Estudio de extensión de participantes de SPG302-AL-101
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Spinogenix
Una extensión abierta del estudio SPG302-ALS-001 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento diario de SPG302 en participantes con esclerosis lateral amiotrófica
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia a largo plazo de los participantes inscritos en SPG302-AL-101 con esclerosis lateral amiotrófica (ALS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión abierta de SPG302-AL-001 para investigar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia de SPG302 administrado por vía oral en participantes con esclerosis lateral amiotrófica (ALS).
Este estudio permitirá a los participantes en el estudio de los padres continuar la dosificación.
Los participantes inscritos continuarán a la dosis que recibieron al final de la primera prueba, y se autoadministrarán SPG302 por vía oral todos los días por hasta 52 semanas.
Los participantes tendrán una visita clínica en persona cada 3 meses (± 3 días) y una visita telefónica mensual.
Se producirá un final de la visita al tratamiento dentro de los 7 días de la última dosis de SPG302.
Se realizará una visita final para recopilar datos de seguridad hasta 1 mes (± 3 días) después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Debe haber participado en todas las actividades de estudio de SPG302-ALS-001, el estudio de los padres
Criterios de exclusión:
- Incapaz de tragar de manera confiable y regularmente medicamentos orales enteros a diario.
- Las condiciones médicas que determinan el investigador o el patrocinador interferirían con la participación en el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: extensión de etiqueta abierta
SPG302 activo que se administrará a participantes adultos con ELA que completaron el estudio inicial.
La dosis a administrar para ser recibida durante el estudio anterior.
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La etiqueta abierta SPG302 se autoadministrará diariamente por los participantes elegibles durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de eventos adversos emergentes y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Incidencia, naturaleza y gravedad del tratamiento eventos adversos emergentes (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
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Hasta 52 semanas
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C-SSRS (Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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La evaluación prospectiva de suicidalidad se realiza utilizando la Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS), un cuestionario para evaluar la ideación y el comportamiento suicida.
Responda "sí" en el ítem 4 o 5 de la sección de ideación suicida o "sí" en cualquier elemento de la sección de comportamiento suicida se considera positivo.
La subcala de letalidad de comportamiento suicida evalúa el nivel de daño médico real o potencial
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS-R)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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Cuestionario administrado por un clínico que incluye una serie de preguntas sobre la capacidad de los participantes para funcionar en ciertas actividades diarias.
Cada tipo de función se puntúa de 4 (normal) a 0 (sin habilidad), con una puntuación total máxima de 48 y una puntuación total mínima de 0. Los pacientes con puntajes más altos tienen una función más física.
Este resultado evaluaría estos puntajes basados en la demografía del paciente, incluida la presentación clínica al comienzo del estudio, la presencia de asistencia de ventilación y la demografía del paciente.
Los resultados se compararán con los controles históricos coincidentes
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hasta 52 semanas
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Cambio en la pantalla cognitiva y de comportamiento de Edimburgo (ECAS)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
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La pantalla cognitiva y de comportamiento de Edimburgo (ECAS) evalúa los cambios cognitivos y de comportamiento en las personas con (ELA) a través de una prueba de 136 puntos que cubre el lenguaje, la fluidez verbal, la función ejecutiva, la memoria y los dominios cognitivos visoespaciales.
Una puntuación más baja indica el empeoramiento de los síntomas.
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hasta 52 semanas
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Cambios desde la línea de base en el biomarcador de luz de neurofilamento (NFL)
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas.
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Para evaluar el efecto de SGP302 en la NFL, un biomarcador de neurodegeneración.
Un nivel más alto de este biomarcador indica una progresión de esta enfermedad.
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hasta 52 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- SPG302-ALS-002 OLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .