Förlängningsstudie av deltagare från SPG302-ALS-101
10 december 2025 uppdaterad av: Spinogenix
En öppen etikettförlängning av SPG302-ALS-001-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av daglig oral SPG302-behandling hos deltagare med amyotrofisk lateral skleros
Denna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos deltagare som är inskrivna i SPG302-ALS-101 med amyotrofisk lateral skleros (ALS)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen etikettförlängningsstudie av SPG302-ALS-001 för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av SPG302 administrerad oralt hos deltagare med amyotrofisk lateral skleros (ALS).
Denna studie gör det möjligt för deltagarna i förälderstudien att fortsätta dosera.
Inskrivna deltagare kommer att fortsätta vid den dos de fick i slutet av den första rättegången och kommer att själv administrera SPG302 oralt varje dag i upp till 52 veckor.
Deltagarna kommer att ha ett personligt klinikbesök var tredje månad (± 3 dagar) och ett månatligt telefonbesök.
Ett slut på behandlingsbesöket kommer att inträffa inom 7 dagar efter den sista dosen av SPG302.
Ett sista besök för att samla in säkerhetsdata kommer att genomföras upp till 1 månad (± 3 dagar) efter sista dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
• Måste ha deltagit i alla studieaktiviteter av SPG302-ALS-001, moderstudien
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att pålitligt och regelbundet svälja hela orala mediciner dagligen.
- Medicinska tillstånd som utredare eller sponsor bestämmer skulle störa deltagandet i klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Öppen etikettförlängning
Aktiv SPG302 som ska administreras till vuxendeltagare med ALS som avslutade första studien.
Dos som ska administreras för att vara dos mottagen under tidigare studie.
|
Öppen etikett SPG302 för att själv administreras dagligen av berättigade deltagare i 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling framväxande biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Incidens, natur och svårighetsgrad av behandling Emergent Biverkray (TEAES) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Upp till 52 veckor
|
|
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Prospektiv självmordsbedömning utförs med hjälp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ett frågeformulär för att utvärdera självmordstankar och beteende.
Svar "Ja" på artikel 4 eller 5 i avsnittet Suicidal Ideation eller "Ja" på något objekt i avsnittet Suicidal Behaviour anses vara positiv.
Självmordsbeteende dödlighetsunderskala utvärderar nivån på faktiska eller potentiella medicinska skador
|
Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i amyotrofisk lateral sklerosfunktionell betygsskala-reviderad (ALSFRS-R) poäng
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Frågeformulär som administreras av en kliniker som innehåller en serie frågor om deltagarnas förmåga att fungera i vissa dagliga aktiviteter.
Varje typ av funktion görs från 4 (normal) till 0 (ingen förmåga), med en maximal total poäng på 48 och en minsta total poäng på 0. Patienter med högre poäng har mer fysisk funktion.
Detta resultat skulle utvärdera dessa poäng baserade på patientdemografi inklusive klinisk presentation i början av studien, närvaro av ventilationshjälp och patientdemografi.
Resultaten kommer att jämföras med matchade historiska kontroller
|
upp till 52 veckor
|
|
Förändring i Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS)
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen (ECAS) utvärderar kognitiva och beteendeförändringar hos personer med (ALS) genom ett 136-punkts test som täcker språk, verbal flyt, verkställande funktion, minne och visuospatial kognitiva domäner.
En lägre poäng indikerar förvärring av symtomen.
|
upp till 52 veckor
|
|
Ändringar från baslinjen i Neurofilament Light Biomarker (NFL)
Tidsram: upp till 52 veckor.
|
För att bedöma effekten av SGP302 på NFL, en biomarkör för neurodegeneration.
En högre nivå av denna biomarkör indikerar en utveckling av denna sjukdom.
|
upp till 52 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
30 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPG302-ALS-002 OLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .