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Erweiterungsstudie von Teilnehmern von SPG302-ALS-101

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Spinogenix

Eine Open-Label-Erweiterung der SPG302-ALS-001-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen oralen SPG302-Behandlung bei Teilnehmern mit amyotropher Lateralsklerose

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Teilnehmern bewerten, die in SPG302-ALS-101 mit amyotropher lateraler Sklerose (ALS) eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Erweiterungsstudie mit SPG302-ALS-001, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SPG302 zu untersuchen, die bei Teilnehmern mit amyotropher lateraler Sklerose (ALS) oral verabreicht werden. Diese Studie ermöglicht es den Teilnehmern der Elternstudie, die Dosierung weiter zu dosieren. Eingeschriebene Teilnehmer werden in der Dosis fortgesetzt, die sie am Ende des ersten Gerichtsverfahrens erhalten haben, und werden bis zu 52 Wochen lang jeden Tag SPG302 oral verabschiedet. Die Teilnehmer haben alle 3 Monate (± 3 Tage) einen persönlichen Klinikbesuch und einen monatlichen Telefonbesuch. Ein Ende des Behandlungsbesuchs erfolgt innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis von SPG302. Ein letzter Besuch beim Sammeln von Sicherheitsdaten wird nach der letzten Dosis bis zu 1 Monat (± 3 Tage) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Muss an allen Studienaktivitäten von SPG302-ALS-001, der Elternstudie, teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Täglich nicht in der Lage und regelmäßig die gesamten oralen Medikamente zuverlässig und regelmäßig schlucken.
  • Erkrankungen, die Forscher oder Sponsor bestimmen, würden die Teilnahme an klinischer Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Open Label -Erweiterung
Active SPG302, die an erwachsene Teilnehmer mit ALS verabreicht werden soll, die die erste Studie abgeschlossen haben. Die Dosis, die während der früheren Studie eine Dosis erhalten wird.
Arzneimittel: SPG302
Open Label SPG302, um täglich von berechtigten Teilnehmern für 52 Wochen selbst verabreicht zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung aufwesende unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Inzidenz, Natur und Schwere der aufkommenden unerwünschten Ereignisse (Tees) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Bis zu 52 Wochen
C-SSRs (Columbia Suicide Schweregrad) Scale)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die prospektive Selbstmordbewertung wird unter Verwendung der Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) durchgeführt, einem Fragebogen zur Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten. Antwort "Ja" auf Punkt 4 oder 5 des Abschnitts Suizidgedanken oder "Ja" zu einem Punkt des Abschnitts Selbstmordverhalten wird als positiv angesehen. Das Suizidverhalten Letalitätsabschnitt bewertet den Grad der tatsächlichen oder potenziellen medizinischen Schäden
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der amyotrophen lateralen Sklerose-Bewertungs-Scale-Scores (ALSFRS-R)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Fragebogen, der von einem Kliniker verwaltet wird, der eine Reihe von Fragen zur Funktionsfähigkeit der Teilnehmer bei bestimmten täglichen Aktivitäten enthält. Jede Art von Funktion wird von 4 (normal) auf 0 bewertet (keine Fähigkeit) mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 48 und einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0. Patienten mit höheren Werten haben eine stärkere physische Funktion. Dieses Ergebnis würde diese Bewertungen basierend auf der Demografie der Patienten, einschließlich der klinischen Präsentation zu Beginn des Studiums, dem Vorhandensein von Belüftungshilfe und der Demografie der Patienten bewerten. Die Ergebnisse werden mit übereinstimmenden historischen Kontrollen verglichen
bis zu 52 Wochen
Änderung des kognitiven und verhaltensbezogenen ALS -Bildschirms von Edinburgh (ECAs)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Der kognitive und verhaltensbezogene ALS-Screen (ECAS) von Edinburgh bewertet kognitive und verhaltensbezogene Veränderungen bei Menschen mit (ALS) durch einen 136-Punkte-Test, der Sprache, verbale Fließfähigkeit, Exekutivfunktion, Gedächtnis und visuell-kognitive Domänen abdeckt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung der Symptome.
bis zu 52 Wochen
Veränderungen vom Ausgangswert im Neurofilament -Lichtbiomarker (NFL)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen.
Um den Effekt von SGP302 auf NFL, einem Biomarker für Neurodegeneration, zu bewerten. Ein höheres Maß dieses Biomarkers weist auf ein Fortschreiten dieser Krankheit hin.
bis zu 52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spinogenix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPG302-ALS-002 OLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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