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Étude d'extension des participants de SPG302-ALS-101

10 décembre 2025 mis à jour par: Spinogenix

Une extension ouverte de l'étude SPG302-ALS-001 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement par voie orale SPG302 chez les participants atteints de sclérose latérale amyotrophique

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme des participants inscrits à SPG302-ALS-101 avec une sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte de SPG302-ALS-001 pour étudier la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de SPG302 administrés par voie orale chez les participants atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette étude permettra aux participants de l'étude des parents de continuer à doser. Les participants inscrits continueront à la dose qu'ils ont reçue à la fin du premier essai, et s'auto-administrera SPG302 par voie orale chaque jour jusqu'à 52 semaines. Les participants auront une visite en clinique en personne tous les 3 mois (± 3 jours) et une visite téléphonique mensuelle. Une visite de fin de traitement se produira dans les 7 jours suivant la dernière dose de SPG302. Une dernière visite pour collecter des données de sécurité sera effectuée jusqu'à 1 mois (± 3 jours) après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

• Doit avoir participé à toutes les activités de l'étude de SPG302-ALS-001, l'étude des parents

Critères d'exclusion:

  • Incapable de violer et régulièrement avaler des médicaments oraux entiers au quotidien.
  • Les conditions médicales que déterminent le chercheur ou le sponsor interféreraient avec la participation à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental: extension de l'étiquette ouverte
SPG302 actif à administrer aux participants adultes atteints de SLA qui ont terminé l'étude initiale. La dose à administrer à la dose reçue au cours de l'étude précédente.
Médicament: SPG302
SPG302 à label ouvert pour être auto-administré quotidiennement par des participants éligibles pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement des événements indésirables émergents et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) et des événements indésirables graves (SEA)
Jusqu'à 52 semaines
C-SSRS (échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
L'évaluation prospective de la suicidalité est réalisée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR), un questionnaire pour évaluer les idées et le comportement suicidaires. Répondez "Oui" sur les points 4 ou 5 de la section d'idéation suicidaire ou "oui" sur tout élément de la section de comportement suicidaire est considéré comme positif. La sous-échelle de létalité du comportement suicidaire évalue le niveau de dommages médicaux réels ou potentiels
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sclérose latérale amyotrophique Échelle fonctionnelle révisée (ALSFRS-R)
Délai: jusqu'à 52 semaines
Questionnaire administré par un clinicien qui comprend une série de questions sur la capacité des participants à fonctionner dans certaines activités quotidiennes. Chaque type de fonction est noté de 4 (normal) à 0 (pas de capacité), avec un score total maximal de 48 et un score total minimum de 0. Les patients avec des scores plus élevés ont une fonction physique plus. Ce résultat évaluerait ces scores sur la base de la démographie des patients, y compris la présentation clinique au début de l'étude, la présence d'aide à la ventilation et la démographie des patients. Les résultats seront comparés aux contrôles historiques appariés
jusqu'à 52 semaines
Changement dans l'écran cognitif et comportemental d'Édimbourg (ECAS)
Délai: jusqu'à 52 semaines
L'écran cognitif et comportemental d'Édimbourg (ECAS) évalue les changements cognitifs et comportementaux chez les personnes atteintes de (SLA) à travers un test de test de 136 points couvrant le langage, la fluidité verbale, la fonction exécutive, la mémoire et les domaines cognitifs visuospatiaux. Un score inférieur indique une aggravation des symptômes.
jusqu'à 52 semaines
Changements par rapport à la référence dans le biomarqueur léger du neurofilament (NFL)
Délai: jusqu'à 52 semaines.
Pour évaluer l'effet de SGP302 sur la NFL, un biomarqueur de neurodégénérescence. Un niveau plus élevé de ce biomarqueur indique une progression de cette maladie.
jusqu'à 52 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spinogenix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPG302-ALS-002 OLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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