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Studio di estensione dei partecipanti da SPG302-ALS-101

10 dicembre 2025 aggiornato da: Spinogenix

Un'estensione in aperto dello studio SPG302-ALS-001 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento SPG302 orale giornaliero nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei partecipanti iscritti a SPG302-ALS-101 con la sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione in aperto di SPG302-ALS-001 per studiare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di SPG302 somministrate per via orale nei partecipanti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Questo studio consentirà ai partecipanti allo studio dei genitori di continuare a dosare. I partecipanti iscritti continueranno alla dose ricevuta alla fine del primo processo e si auto-sommeranno SPG302 per via orale ogni giorno per un massimo di 52 settimane. I partecipanti avranno una visita in clinica di persona ogni 3 mesi (± 3 giorni) e una visita telefonica mensile. Una fine della visita del trattamento si verificherà entro 7 giorni dall'ultima dose di SPG302. Un'ultima visita per raccogliere dati sulla sicurezza sarà condotta fino a 1 mese (± 3 giorni) dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

• Deve aver partecipato a tutte le attività di studio di SPG302-ALS-001, lo studio dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Incapace di ingoiare in modo affidabile e regolarmente intero interi farmaci orali su base giornaliera.
  • Condizioni mediche che investigatore o sponsor determinano interferirebbero con la partecipazione alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: estensione di apertura
SPG302 attivo da somministrare ai partecipanti adulti con SLA che hanno completato lo studio iniziale. Dose da somministrare per essere ricevuta dose durante lo studio precedente.
Droga: SPG302
Etichetta aperta SPG302 per essere auto-somministrato quotidianamente da partecipanti idonei per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Incidenza, natura e gravità del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) ed eventi avversi gravi (SAE)
Fino a 52 settimane
C-SSRS (scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
La valutazione della suicidalità prospettica viene eseguita utilizzando la scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS), un questionario per valutare l'idea e il comportamento suicidari. Risposta "Sì" sull'articolo 4 o 5 della sezione di ideazione suicidaria o "Sì" su qualsiasi elemento della sezione di comportamento suicida è considerato positivo. La sotto-scala del comportamento suicidario valuta il livello di danno medico effettivo o potenziale
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi dei punteggi della scala funzionale per la scala funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS-R)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Questionario somministrato da un medico che include una serie di domande sulla capacità dei partecipanti di funzionare in determinate attività quotidiane. Ogni tipo di funzione è valutato da 4 (normale) a 0 (nessuna abilità), con un punteggio totale massimo di 48 e un punteggio totale minimo di 0. I pazienti con punteggi più alti hanno più funzione fisica. Questo risultato valuterebbe questi punteggi in base alla demografia dei pazienti, compresa la presentazione clinica all'inizio dello studio, la presenza di assistenza alla ventilazione e la demografia dei pazienti. I risultati verranno confrontati con i controlli storici abbinati
fino a 52 settimane
Cambiamento nello schermo cognitivo e comportamentale di Edimburgo (ECAS)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Lo schermo di ALS cognitivo e comportamentale di Edimburgo (ECAS) valuta i cambiamenti cognitivi e comportamentali nelle persone con (SLA) attraverso un test di 136 punti che copre il linguaggio, la fluidità verbale, la funzione esecutiva, la memoria e i domini cognitivi visuospaziali. Un punteggio inferiore indica il peggioramento dei sintomi.
fino a 52 settimane
Cambiamenti dal basale nel biomarcatore della luce del neurofilamento (NFL)
Lasso di tempo: fino a 52 settimane.
Per valutare l'effetto di SGP302 su NFL, un biomarcatore di neurodegenerazione. Un livello più elevato di questo biomarcatore indica una progressione di questa malattia.
fino a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spinogenix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPG302-ALS-002 OLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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