Utvidelsesstudie av deltakere fra SPG302-ALS-101
10. desember 2025 oppdatert av: Spinogenix
En åpen utvidelse av SPG302-ALS-001 for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av daglig oral SPG302-behandling hos deltakere med amyotrofisk lateral sklerose
Denne studien vil evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av deltakere som er registrert i SPG302-ALS-101 med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpenhetsutvidelsesstudie av SPG302-ALS-001 for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av SPG302 administrert oralt hos deltakere med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Denne studien vil tillate deltakere i foreldreundersøkelsen å fortsette dosering.
Påmeldte deltakere vil fortsette ved den dosen de fikk på slutten av den første rettssaken, og vil selv administrere SPG302 muntlig hver dag i opptil 52 uker.
Deltakerne vil ha et personlig klinikkbesøk hver tredje måned (± 3 dager) og et månedlig telefonbesøk.
Et slutt på behandling vil skje innen 7 dager etter den siste dosen av SPG302.
Et siste besøk for å samle inn sikkerhetsdata vil bli utført opp til 1 måned (± 3 dager) POST SISTE DOSE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Må ha deltatt i alle studieaktiviteter til SPG302-ALS-001, overordnet studie
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke pålitelig og regelmessig svelge hele orale medisiner på daglig basis.
- Medisinske tilstander som etterforsker eller sponsor bestemmer ville forstyrre deltakelse i klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Åpen etikettforlengelse
Aktiv SPG302 som skal administreres til voksne deltakere med ALS som fullførte innledende studie.
Dose som skal administreres for å bli mottatt dose under forrige studie.
|
Åpent etikett SPG302 for å bli selvadministrert daglig av kvalifiserte deltakere i 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling fremvoksende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEAES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Opptil 52 uker
|
|
C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Prospektiv suicidalitetsvurdering utføres ved bruk av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et spørreskjema for å evaluere selvmordstanker og atferd.
Svar "ja" på punkt 4 eller 5 i delen om selvmord eller "ja" på et hvilket som helst element i delen selvmord atferd anses som positivt.
Den selvmordsatferds dødelighetsunderskala evaluerer nivået av faktisk eller potensiell medisinsk skade
|
Opptil 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den amyotrofiske laterale sklerosen Funksjonell vurdering Skala-revised (ALSFRS-R) score
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Spørreskjema administrert av en kliniker som inkluderer en serie spørsmål om deltakernes evne til å fungere i visse daglige aktiviteter.
Hver type funksjon blir scoret fra 4 (normal) til 0 (ingen evne), med en maksimal total score på 48 og en minimum total score på 0. Pasienter med høyere score har mer fysisk funksjon.
Dette utfallet ville evaluere disse score basert på pasientdemografi inkludert klinisk presentasjon i begynnelsen av studien, tilstedeværelse av ventilasjonshjelp og pasientdemografi.
Resultatene vil bli sammenlignet med matchede historiske kontroller
|
opptil 52 uker
|
|
Endring i Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS -skjerm (ECA)
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Edinburgh-kognitive og atferdsmessige ALS-skjermen (ECAS) vurderer kognitive og atferdsmessige endringer hos personer med (ALS) gjennom et 136-punkts test som dekker språk, verbal flyt, utøvende funksjon, minne og visuospatiale kognitive domener.
En lavere poengsum indikerer forverring av symptomer.
|
opptil 52 uker
|
|
Endringer fra baseline i Neurofilament Light Biomarker (NFL)
Tidsramme: opptil 52 uker.
|
For å vurdere effekten av SGP302 på NFL, en biomarkør for nevrodegenerasjon.
Et høyere nivå av denne biomarkøren indikerer en progresjon av denne sykdommen.
|
opptil 52 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPG302-ALS-002 OLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .