Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPG302-ALS-101 résztvevőinek kiterjesztési vizsgálata

2025. december 10. frissítette: Spinogenix

Az SPG302-ALS-001 vizsgálat nyílt kiterjesztése a napi orális SPG302 kezelés hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelésére az amyotrophikus laterális szklerózisban szenvedő résztvevőkben

Ez a tanulmány értékelni fogja az SPG302-ALS-101-be beiratkozott résztvevők hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát amyotrophikus laterális szklerózissal (ALS)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label extension study of SPG302-ALS-001 to investigate the long-term safety, tolerability, and efficacy of SPG302 administered orally in participants with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). Ez a tanulmány lehetővé teszi a szülői tanulmány résztvevői számára, hogy folytatják az adagolást. Enrolled participants will continue at the dose they received at the end of the first trial, and will self-administer SPG302 orally every day for up to 52 weeks. A résztvevők 3 havonta (± 3 nap) és havi telefonos látogatásonként személyes klinikán látogatnak. A kezelési látogatás vége az SPG302 utolsó adagjától számított 7 napon belül történik. A biztonsági adatok gyűjtésének utolsó látogatását az utolsó adag után 1 hónapig (± 3 nap) kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

• Az SPG302-ALS-001, a szülői tanulmány összes vizsgálati tevékenységében részt kell vennie

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja megbízhatóan és rendszeresen lenyelni a teljes orális gyógyszereket naponta.
  • Az olyan egészségügyi állapotok, amelyeket a kutató vagy a szponzor meghatároz, zavarja a klinikai vizsgálatokban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Nyílt címke kiterjesztés
Aktív SPG302 -et kell beadni a felnőtt résztvevőknek az ALS -nél, akik befejezték a kezdeti vizsgálatot. Az előző vizsgálat során beérkezett dózishoz kell beadni.
Drog: SPG302
Nyissa meg az SPG302 címkét, hogy 52 hétig naponta önmagában legyen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelje a kialakuló káros eseményeket és súlyos mellékhatásokat
Időkeret: Legfeljebb 52 hét
A kezelés kialakuló káros eseményeinek (TEAES) és a súlyos káros események (SAES) előfordulása, természete és súlyosságának előfordulása
Legfeljebb 52 hét
C-SSRS (Columbia öngyilkossági súlyossági skála)
Időkeret: Legfeljebb 52 hét
A prospektív öngyilkossági értékelést a Columbia-Suicid Súlyossági Besorolási Skála (C-SSR) felhasználásával végezzük, amely egy kérdőív az öngyilkossági gondolatok és viselkedés értékelésére. Válaszoljon az "Igen" válaszra az öngyilkossági gondolatok szakaszának 4. vagy 5. pontján, vagy az "Igen" az öngyilkossági viselkedés szakasz bármely elemén pozitívnak tekinthető. Az öngyilkossági viselkedés halálos al skálája értékeli a tényleges vagy a lehetséges orvosi károk szintjét
Legfeljebb 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az amyotrophikus laterális szklerózis funkcionális besorolási skála-felülvizsgált (ALSFRS-R) pontszámokban
Időkeret: legfeljebb 52 hét
A klinikus által kezelt kérdőív, amely egy sor kérdést tartalmaz a résztvevők azon képességéről, hogy bizonyos napi tevékenységekben működjön. Az egyes funkciók típusait 4 (normál) 0 -tól 0 -ig (nincs képességgel), a legfeljebb 48 pontszámmal és a minimális teljes pontszámmal 0 -t. Ez az eredmény ezeket a pontszámokat a beteg demográfiai adatai alapján értékelné, ideértve a vizsgálat kezdetén, a szellőztetési támogatás jelenlétét és a beteg demográfiai mutatóját. Az eredményeket összehasonlítják a megfelelő történelmi kontrollokkal
legfeljebb 52 hét
Változás az Edinburgh -i kognitív és viselkedési ALS képernyőn (ECAS)
Időkeret: legfeljebb 52 hét
Az Edinburgh-i kognitív és viselkedési ALS képernyő (ECAS) a (ALS) kognitív és viselkedési változásokat egy 136 pontos teszt lefedésével, a verbális folyékonyság, a végrehajtó funkció, a memória és a vizuális kognitív domainek révén értékeli. Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy a tünetek romlik.
legfeljebb 52 hét
Változások az alapvonaltól a neurofil könnyű biomarkerben (NFL)
Időkeret: Legfeljebb 52 hét.
Az SGP302 NFL -re gyakorolt ​​hatásának felmérésére a neurodegeneráció biomarkerére. Ennek a biomarkernek a magasabb szintje jelzi ennek a betegségnek a progresszióját.
Legfeljebb 52 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spinogenix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPG302-ALS-002 OLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel