SPG302-ALL-101: n osallistujien jatketutkimus
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Spinogenix
SPG302-ILL-001 -tutkimuksen avoin jatke päivittäisen SPG302-hoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla amyotrofisella lateraaliskleroosilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SPG302-ALL-101: een ilmoittautuneiden osallistujien pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta amyotrofisella lateraaliskleroosilla (ALS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on SPG302-ILL-001: n avoimen laajennustutkimus tutkimaan SPG302: n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, joka on annettu suun kautta oraalisesti osallistujilla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Tämä tutkimus antaa vanhempien tutkimuksen osallistujille mahdollisuuden jatkaa annosta.
Ilmoittautuneet osallistujat jatkuvat annoksesta, jonka he saivat ensimmäisen oikeudenkäynnin lopussa, ja se antaa itseään SPG302: n suun kautta päivittäin jopa 52 viikon ajan.
Osallistujilla on henkilökohtainen klinikkavierailu joka kolmas kuukausi (± 3 päivää) ja kuukausittainen puhelinkäytävä.
Hoitovierailun loppuminen tapahtuu 7 päivän kuluessa SPG302: n viimeisestä annoksesta.
Viimeinen vierailu turvallisuustietojen keräämiseksi suoritetaan jopa yhden kuukauden (± 3 päivää) viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Pitäisi osallistua kaikkiin SPG302-ILL-001: n, vanhempien tutkimuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida päivittäin luotettavasti ja säännöllisesti niellä kokonaisia suun lääkkeitä.
- Tutkijan tai sponsorin määrittävät sairaudet häiritsevät osallistumista kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Avoimen etiketin laajennus
Aktiivinen SPG302, joka annetaan aikuisille osallistujille ALS: n kanssa, jotka suorittivat alkuperäisen tutkimuksen.
Annos, joka annetaan annokseksi, joka on saatu edellisen tutkimuksen aikana.
|
Avoin etiketti SPG302, jotta kelvolliset osallistujat antavat päivittäin päivittäin 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito esiin nousevat haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Esiintyvien haittatapahtumien (TEAES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys, luonto ja hoidon vakavuus (SAE)
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
C-SSRS (Columbian itsemurhien vakavuusasteikko)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Prospektiivinen itsemurha-arviointi suoritetaan käyttämällä Columbia-itsemurhan vakavuusasteikkoa (C-SSRS), joka on kyselylomake itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen arvioimiseksi.
Vastaa "kyllä" itsemurha -ajatusosion 4 tai 5 tai 5 itsemurhakäyttäytymisosaston kohteena pidetään positiivisena.
Itsemurhakäyttäytymisen tappavuus ala-asteikko arvioi todellisten tai mahdollisten lääketieteellisten vaurioiden tasoa
|
Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amyotrofisessa lateraaliskleroosin funktionaalisessa asteikon määrittelemissä (ALSFRS-R) pisteet
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Kyselylomake, jota hoitaa lääkäri, joka sisältää joukon kysymyksiä osallistujien kyvystä toimia tietyissä päivittäisissä toiminnoissa.
Jokainen funktiotyyppi pisteytetään 4: stä (normaali) 0: een (ei kykyä), enimmäispiste 48 ja vähimmäispiste 0. Potilailla, joilla on korkeampi pistemäärä, on enemmän fyysistä toimintaa.
Tämä tulos arvioisi näitä pisteitä potilaan väestötietojen perusteella, mukaan lukien kliininen esitys tutkimuksen alussa, ilmanvaihto -avun läsnäolo ja potilaan väestötiedot.
Tuloksia verrataan vastaaviin historiallisiin kontrolleihin
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos Edinburghin kognitiivisessa ja käyttäytymisessä ALS -näytössä (ECAS)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
|
Edinburghin kognitiivinen ja käyttäytymiseen liittyvä ALS-näyttö (ECAS) arvioi kognitiivisia ja käyttäytymismuutoksia ihmisillä (ALS) 136 pisteen testin avulla, joka kattaa kielen, sanallisen sujuvuuden, toimeenpanotoiminnon, muistin ja visospatiaalisen kognitiivisen alueen.
Pienempi pistemäärä osoittaa oireiden pahenemista.
|
jopa 52 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta neurofilamenttivalojen biomarkkerissa (NFL)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa.
|
SGP302: n vaikutuksen arvioimiseksi NFL: ään, neurodegeneraation biomarkkeriin.
Tämän biomarkkerin korkeampi taso osoittaa tämän taudin etenemisen.
|
jopa 52 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPG302-ALS-002 OLE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .