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中央ジャカルタの糖尿病2型患者における低密度リポタンパク質および高密度リポタンパク質に対するプロポリス投与の効果

2025年3月29日 更新者：Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S.、Indonesia University

この臨床試験の目標は、糖尿病患者の低密度リポタンパク質コレステロール（HDL）の低密度リポタンパク質（LDL）および高密度のリポタンパク質コレステロール（HDL）のレベルを変更するようにプロポリス投与が機能するかどうかを学ぶことです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

- 1滴/ 10kg/倍、8週間1日2回、プラセボと比較して糖尿病2型患者のLDLおよびHDLレベルのレベルが変わりますか？ 研究者は、プロポリスをプラセボ（薬物を含むものを含む見た目のような物質）と比較して、プロポリスがLDLおよびHDLコレステロールレベルを変化させるために働くかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • プロポリスまたはプラセボを服用して、毎日2ヶ月間、与えられた用量（1滴/10 kg/倍）で毎日2回服用してください
  • 2週間ごとに1回1回の地区保健センターにアクセスしてください
  • 介入の前後に血液をチェックしてください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

グループへのサブジェクトの割り当ては、マスキング/ブラインドプロトコルを確保するために第三者によって行われます。

参加者から取得されるデータ：

  • 個人情報
  • 投薬履歴（2型糖尿病の場合）
  • 食物摂取量（カロリー、脂肪、炭水化物、タンパク質、フラボノイド摂取）
  • 身体活動ステータス

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dwirini R Gunarti, Biomed Science
  • 電話番号：+62 8118382301
  • メール：rinairet@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wiryani Sentosa, MD
  • 電話番号：+62 81210977847
  • メール：wiryani@ymail.com

研究場所

  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • University of Indonesia Faculty of Biomedical Science
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • HBA1c <7.5％の制御糖尿病2型2型
  • BMI 23-35 kg/m2
  • 抗コレステロール療法について

除外基準：

  • 注射療法（インスリンまたはGLP-1 RA）の使用
  • ミツバチ製品アレルギーの歴史
  • アクティブな喫煙者
  • アルコールの消費
  • 肝臓（ALT> 35 IU/L）および腎臓（EGFR <90 mL/min）機能
  • 妊娠中および母乳育児の女性
  • 心血管疾患の病歴（心臓発作、脳卒中）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
このグループは介入を受け取ります。この研究では、この研究では、1日2回、8週間（2ヶ月）1滴/kg/時間が与えられた投与量が与えられたプロポリスです。
薬：プロポリスは落ちます
与えられた介入は、インドネシアの食物麻薬当局によって承認されたプロポリスの滴です
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
このグループには、1日2回、8週間（2か月）1滴/kg/時間が与えられた用量が与えられたプラセボ（薬物を含む薬物のような物質）を受け取ります
他の：プラセボ
与えられたプラセボは、効果のない見た目のような物質です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質
時間枠：8週間
LDLレベルは、介入の前後に2回測定されます
8週間
高密度リポタンパク質
時間枠：8週間
HDLは、介入の前後に2回測定されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Dwirini R Gunarti, Biomed Science、Indonesia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月18日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月29日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-10-1677

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密性の問題

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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