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자카르타 중앙의 당뇨병 제 2 형 환자에서 저밀도 지단백질 및 고밀도 지단백질에 대한 프로 폴리스 투여의 효과

2025년 3월 29일 업데이트: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

이 임상 시험의 목표는 프로 폴리스 투여가 당뇨병 유형 2 환자에서 저밀도 지단백질 (LDL)과 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL)의 수준을 변화시키기 위해 노력하는지 배우는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 8 주 동안 매일 1 방울/ 10kg/ 시간을 제공하고 있습니까? 당뇨병 유형 2 환자에서 위약에 비해 LDL 및 HDL 수준의 수준이 변경됩니까? 연구원들은 프로 폴리스가 LDL 및 HDL 콜레스테롤 수준을 변화시키는 데 도움이되는지 확인하기 위해 프로 폴리스 (약물이없는 외관과 유사한 물질)를 비교할 것입니다.

참가자 :

  • 2 개월 동안 매일 주어진 복용량 (1 방울/10 kg/시간)으로 매일 2 회 프로 폴리스 또는 위약을 복용하십시오.
  • 검진을 위해 2 주마다 한 번 하위 지구 보건 센터를 방문하십시오.
  • 개입 전후에 혈액을 검사하십시오

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마스킹/ 블라인드 프로토콜을 보장하기 위해 제 3자가 그룹으로의 대상 배분을합니다.

참가자로부터 가져올 데이터 :

  • 개인 정보
  • 약물 병력 (제 2 형 당뇨병의 경우)
  • 음식 섭취 (칼로리, 지방, 탄수화물, 단백질 및 플라보노이드 섭취)))
  • 신체 활동 상태

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dwirini R Gunarti, Biomed Science
  • 전화번호: +62 8118382301
  • 이메일: rinairet@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Wiryani Sentosa, MD
  • 전화번호: +62 81210977847
  • 이메일: wiryani@ymail.com

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 10430
        • 모병
        • University of Indonesia Faculty of Biomedical Science
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • HBA1C <7.5%가있는 대조 당뇨병 mellitus 유형 2
  • BMI 23-35 kg/m2
  • 항 콜레스테롤 요법

제외 기준 :

  • 주사 요법 사용 (인슐린 또는 GLP-1 RA)
  • 꿀벌 제품 알레르기의 역사
  • 활동적인 흡연자
  • 알코올 소비
  • 변경된 간 (ALT> 35 IU/L) 및 신장 (EGFR <90 mL/분) 기능
  • 임신 및 모유 수유 여성
  • 심혈관 질환의 병력 (심장 마비, 뇌졸중)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹
이 그룹은 중재를 받게 될 것입니다.이 연구 에서이 연구에서는 8 주 (2 개월) 동안 매일 2 회 1 방울/kg/시간이 주어진 용량이있는 프로 폴리스입니다.
의약품: 프로 폴리스가 떨어집니다
주어진 개입은 인도네시아 식품 의약품 당국이 승인 한 프로 폴리스 드롭입니다.
위약 비교기: 제어 그룹
이 그룹은 1 방울/kg/시간, 매일 2 회, 8 주 동안 2 개월 (2 개월)을 투여 한 용량을 가진 위약 (약물이없는 외관과 유사한 물질)을 받게됩니다.
다른: 위약
주어진 위약은 효과가없는 모양의 물질입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백질
기간: 8 주
LDL 레벨은 중재 전후에 두 번 측정됩니다.
8 주
고밀도 지단백질
기간: 8 주
HDL은 중재 전후에 두 번 측정됩니다
8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Dwirini R Gunarti, Biomed Science, Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-10-1677

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기밀 문제

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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