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L'effet de l'administration de propolis sur les lipoprotéines à faible densité et les lipoprotéines à haute densité chez les patients diabétiques de type 2 dans le centre de Jakarta

29 mars 2025 mis à jour par: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'administration de propolis fonctionne pour modifier le niveau de lipoprotéine à basse densité (LDL) et de cholestérol de lipoprotéines à haute densité (HDL) chez les patients diabétiques de type 2.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

- Donner 1 gouttes / 10 kg / fois, deux fois par jour pendant 8 semaines changera le niveau de niveau LDL et HDL chez les patients diabétiques de type 2 par rapport au placebo? Les chercheurs compareront la propolis à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si la propolis fonctionne pour changer le niveau de cholestérol LDL et HDL.

Les participants le feront:

  • Prenez propolis ou un placebo, 2 fois par jour avec une dose donnée (1 gouttes / 10 kg / fois) tous les jours pendant 2 mois
  • Visitez le Centre de santé sous-district une fois toutes les 2 semaines pour les contrôles
  • Faire vérifier leur sang avant et après l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allocation des sujets dans les groupes sera effectuée par un tiers pour assurer le protocole de masquage / aveuglement.

Données qui seront prises aux participants:

  • Informations privées
  • Historique des médicaments (pour le diabète sucré de type 2)
  • Apport alimentaire (calories, graisses, glucides, protéines et apport flavonoïde)
  • État de l'activité physique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dwirini R Gunarti, Biomed Science
  • Numéro de téléphone: +62 8118382301
  • E-mail: rinairet@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wiryani Sentosa, MD
  • Numéro de téléphone: +62 81210977847
  • E-mail: wiryani@ymail.com

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • University of Indonesia Faculty of Biomedical Science
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diabète sucré contrôlé de type 2 avec HbA1c <7,5%
  • IMC 23-35 kg / m2
  • Sur la thérapie anti-cholestérol

Critères d'exclusion:

  • En utilisant une thérapie par injection (insuline ou GLP-1 RA)
  • Histoire des abeilles allergiques des produits
  • Fumeur actif
  • Consommer de l'alcool
  • Restoir du foie (Alt> 35 UI / L) et de la fonction rénale (EGFR <90 ml / min)
  • Femmes enceintes et allaitées
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires (crise cardiaque, AVC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe recevra l'intervention qui, dans cette étude, est la propolis avec une dose donnée 1 baisse / kg / temps donné, 2 fois par jour, pendant 8 semaines (2 mois)
Médicament: Propolis
L'intervention donnée est les baisses de propolis qui sont approuvées par l'autorité indonésienne de l'alimentation et de la drogue
Comparateur placebo: Groupe témoin
Ce groupe recevra un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) avec une dose donnée 1 baisse / kg / temps donné, 2 fois par jour, pendant 8 semaines (2 mois)
Autre: Placebo
Le placebo donné est une substance à la recherche sans effet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipoprotéine à faible densité
Délai: 8 semaines
Le niveau LDL sera mesuré deux fois, avant et après l'intervention
8 semaines
Lipoprotéine à haute densité
Délai: 8 semaines
HDL sera mesuré deux fois, avant et après l'intervention
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dwirini R Gunarti, Biomed Science, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

30 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-10-1677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Problème de confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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