Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van propolis -toediening op lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met hoge dichtheid bij patiënten met diabetische type 2 in centraal Jakarta

29 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Het doel van deze klinische studie is om te leren of propolis -toediening werkt om het niveau van lage dichtheid lipoproteïne (LDL) en lipoproteïne -cholesterol met hoge dichtheid (HDL) bij diabetische type 2 -patiënten te veranderen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

- Is het geven van 1 druppels/ 10 kg/ keer, tweemaal daags gedurende 8 weken, het niveau van LDL- en HDL -niveau bij patiënten met diabetische type 2 verandert in vergelijking met placebo? Onderzoekers zullen propolis vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of Propolis werkt om het LDL- en HDL-cholesterolgehalte te veranderen.

Deelnemers zullen:

  • Neem propolis of een placebo, 2 keer per dag met een gegeven dosis (1 druppels/10 kg/keer) elke dag gedurende 2 maanden
  • Bezoek het Sub-District Health Center eens in de 2 weken voor controles
  • Laat hun bloed voor en na interventie controleren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerp toewijzing in groepen zal worden gemaakt door derden om te zorgen voor maskering/ verblindende protocol.

Gegevens die van deelnemers worden afgenomen:

  • Privé -informatie
  • Medicatiegeschiedenis (voor type 2 diabetes mellitus)
  • Voedselinname (calorieën, vetten, koolhydraat, eiwitten en flavonoïde inname)
  • Lichamelijke activiteitsstatus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dwirini R Gunarti, Biomed Science
  • Telefoonnummer: +62 8118382301
  • E-mail: rinairet@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wiryani Sentosa, MD
  • Telefoonnummer: +62 81210977847
  • E-mail: wiryani@ymail.com

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • University of Indonesia Faculty of Biomedical Science
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecontroleerde diabetes mellitus type 2 met HbA1c <7,5%
  • BMI 23-35 kg/m2
  • Op anti-cholesteroltherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Injectietherapie gebruiken (insuline of GLP-1 RA)
  • Geschiedenis van bijen productallergie
  • Actieve roker
  • Alcohol consumeren
  • Veranderde lever (Alt> 35 IU/L) en nier (EGFR <90 ml/min) functie
  • Zwangere en borstvoederende vrouwen
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten (hartaanval, beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deze groep ontvangt de interventie, die in deze studie propolis is met dosis gegeven 1 druppel/kg/tijd, 2 keer per dag, gedurende 8 weken (2 maanden)
Geneesmiddel: Propolis daalt
De gegeven interventie is propolis -druppels die zijn goedgekeurd door Indonesische voedsel- en drugsautoriteit
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep ontvangt placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) met dosis gegeven 1 druppel/kg/tijd gegeven, 2 keer per dag, gedurende 8 weken (2 maanden)
Ander: Placebo
De gegeven placebo is zonder effect look-alike substantie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
LDL -niveau wordt tweemaal gemeten, voor en na interventie
8 weken
Lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 8 weken
HDL wordt tweemaal gemeten, voor en na interventie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dwirini R Gunarti, Biomed Science, Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-10-1677

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijkheidsprobleem

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren