El efecto de la administración de propóleos sobre lipoproteínas de baja densidad y lipoproteína de alta densidad en pacientes diabéticos tipo 2 en el centro de Yakarta
29 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la administración de propóleos funciona para cambiar el nivel de lipoproteína de baja densidad (LDL) y colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en pacientes diabéticos tipo 2.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Dar 1 gotas/ 10 kg/ veces es dos veces al día durante 8 semanas cambiará el nivel de LDL y el nivel de HDL en pacientes diabéticos tipo 2 en comparación con el placebo? Los investigadores compararán propóleos con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si el propóleos funciona para cambiar el nivel de colesterol LDL y HDL.
Los participantes:
- Tome propóleos o un placebo, 2 veces al día con dosis dada (1 gotas/10 kg/veces) todos los días durante 2 meses
- Visite el Centro de Salud del Subdistrito una vez cada 2 semanas para ver los chequeos
- Consulte su sangre antes y después de la intervención
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tercero realizará la asignación de sujetos en grupos para garantizar el protocolo de enmascaramiento/ cegamiento.
Datos que se tomarán de los participantes:
- Información privada
- Historial de medicamentos (para diabetes mellitus tipo 2)
- Ingesta de alimentos (calorías, grasas, carbohidratos, proteínas y ingesta de flavonoides)
- Estado de la actividad física
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dwirini R Gunarti, Biomed Science
- Número de teléfono: +62 8118382301
- Correo electrónico: rinairet@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wiryani Sentosa, MD
- Número de teléfono: +62 81210977847
- Correo electrónico: wiryani@ymail.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- University of Indonesia Faculty of Biomedical Science
-
Contacto:
- Dwirini R Gunarti
- Número de teléfono: +62 8118382301
- Correo electrónico: rinairet@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus controlada tipo 2 con HBA1C <7.5%
- IMC 23-35 kg/m2
- En terapia contra el colesterol
Criterios de exclusión:
- Uso de la terapia de inyección (insulina o GLP-1 RA)
- Historia de la alergia al producto de las abejas
- Fumador activo
- Consumir alcohol
- Función de hígado alterado (ALT> 35 IU/L) y riñón (EGFR <90 ml/min)
- Mujeres embarazadas y amamantadas
- Historia de la enfermedad cardiovascular (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibirá la intervención, que en este estudio es propólea con una dosis administrada 1 gota/kg/tiempo dado, 2 veces al día, durante 8 semanas (2 meses)
|
La intervención dada son las gotas de propóleos que son aprobadas por la autoridad de alimentos y drogas de Indonesia
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá placebo (una sustancia parecida que no contiene drogas) con dosis administrada 1 gota/kg/tiempo dado, 2 veces al día, durante 8 semanas (2 meses)
|
El placebo dado es una sustancia parecida sin efecto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El nivel de LDL se medirá dos veces, antes y después de la intervención
|
8 semanas
|
|
Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
HDL se medirá dos veces, antes y después de la intervención
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dwirini R Gunarti, Biomed Science, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zakerkish M, Jenabi M, Zaeemzadeh N, Hemmati AA, Neisi N. The Effect of Iranian Propolis on Glucose Metabolism, Lipid Profile, Insulin Resistance, Renal Function and Inflammatory Biomarkers in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Sci Rep. 2019 May 13;9(1):7289. doi: 10.1038/s41598-019-43838-8.
- Samadi N, Mozaffari-Khosravi H, Rahmanian M, Askarishahi M. Effects of bee propolis supplementation on glycemic control, lipid profile and insulin resistance indices in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind clinical trial. J Integr Med. 2017 Mar;15(2):124-134. doi: 10.1016/S2095-4964(17)60315-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-10-1677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Problema de confidencialidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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