O efeito da administração de propólis na lipoproteína de baixa densidade e na lipoproteína de alta densidade em pacientes diabéticos tipo 2 no centro de Jacarta
29 de março de 2025 atualizado por: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a administração da Propolis trabalha para alterar o nível de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em pacientes com tipo 2 diabético.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Dando 1 gotas/ 10kg/ vezes, duas vezes ao dia por 8 semanas mudará o nível de nível de LDL e HDL em pacientes com tipo 2 diabético em comparação com o placebo? Os pesquisadores compararão a proposta com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) para ver se a Propolis trabalha para alterar o nível de colesterol LDL e HDL.
Os participantes irão:
- Tome Propolis ou um placebo, 2 vezes ao dia com determinada dose (1 gotas/10 kg/vezes) todos os dias durante 2 meses
- Visite o Centro de Saúde do Sub-Distrito uma vez a cada 2 semanas para verificações
- Verifique o sangue antes e depois da intervenção
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alocação de sujeitos em grupos será feita por terceiros para garantir o protocolo de mascaramento/ cego.
Dados que serão retirados dos participantes:
- Informações privadas
- História da medicação (para diabetes mellitus tipo 2)
- Ingestão de alimentos (calorias, gorduras, carboidratos, proteínas e ingestão de flavonóides)
- Status de atividade física
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dwirini R Gunarti, Biomed Science
- Número de telefone: +62 8118382301
- E-mail: rinairet@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wiryani Sentosa, MD
- Número de telefone: +62 81210977847
- E-mail: wiryani@ymail.com
Locais de estudo
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-
-
Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- University of Indonesia Faculty of Biomedical Science
-
Contato:
- Dwirini R Gunarti
- Número de telefone: +62 8118382301
- E-mail: rinairet@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes mellitus controlado tipo 2 com HbA1c <7,5%
- IMC 23-35 kg/m2
- Na terapia anti-colesterol
Critérios de exclusão:
- Usando terapia de injeção (insulina ou GLP-1 RA)
- História da alergia ao produto de abelhas
- Fumante ativo
- Consumindo álcool
- Fígado alterado (alt> 35 UI/L) e rim (EGFR <90 ml/min) função
- Mulheres grávidas e amamentando
- História de doença cardiovascular (ataque cardíaco, derrame)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo receberá a intervenção, que neste estudo é de propólito com dose dada 1 gota/kg/tempo dado, 2 vezes ao dia, por 8 semanas (2 meses)
|
A intervenção dada é a propólia que é aprovada pela Autoridade de Alimentos e Drogas da Indonésia
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo receberá placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) com dose dada 1 gota/kg/tempo dado, 2 vezes ao dia, por 8 semanas (2 meses)
|
O placebo dado é uma substância parecida sem efeito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 8 semanas
|
O nível de LDL será medido duas vezes, antes e após a intervenção
|
8 semanas
|
|
Lipoproteína de alta densidade
Prazo: 8 semanas
|
HDL será medido duas vezes, antes e após a intervenção
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dwirini R Gunarti, Biomed Science, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zakerkish M, Jenabi M, Zaeemzadeh N, Hemmati AA, Neisi N. The Effect of Iranian Propolis on Glucose Metabolism, Lipid Profile, Insulin Resistance, Renal Function and Inflammatory Biomarkers in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Sci Rep. 2019 May 13;9(1):7289. doi: 10.1038/s41598-019-43838-8.
- Samadi N, Mozaffari-Khosravi H, Rahmanian M, Askarishahi M. Effects of bee propolis supplementation on glycemic control, lipid profile and insulin resistance indices in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind clinical trial. J Integr Med. 2017 Mar;15(2):124-134. doi: 10.1016/S2095-4964(17)60315-7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-10-1677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Questão de confidencialidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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