Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek podávání propolisu na lipoprotein s nízkou hustotou a lipoprotein s vysokou hustotou u pacientů s diabetickým typem 2 v centrální Jakartě

29. března 2025 aktualizováno: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Cílem této klinické studie je zjistit, zda se podávání propolisu snaží změnit hladinu lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) u pacientů s diabetickým typem 2.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

- Dává 1 kapky/ 10 kg /krát, dvakrát denně po dobu 8 týdnů změní úroveň úrovně LDL a HDL u pacientů s diabetickým typem 2 ve srovnání s placebem? Vědci budou porovnat Propolis s placebem (látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda Propolis pracuje na změně hladiny LDL a HDL cholesterolu.

Účastníci budou:

  • Vezměte propolis nebo placebo, dvakrát denně s danou dávkou (1 kapky/10 kg /krát) každý den po dobu 2 měsíců
  • Navštivte kontroly zdravotnického střediska pro podkresy jednou za 2 týdny
  • Nechte si zkontrolovat krev před a po zásahu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přidělení subjektu do skupin bude provedeno třetí stranou, aby se zajistil protokol maskování/ oslepujícího.

Data, která budou převzata od účastníků:

  • Soukromé informace
  • Historie léků (pro diabetes mellitus typu 2)
  • Příjem potravy (kalorie, tuky, uhlohydrát, bílkoviny a příjem flavonoidů)
  • Stav fyzické aktivity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dwirini R Gunarti, Biomed Science
  • Telefonní číslo: +62 8118382301
  • E-mail: rinairet@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wiryani Sentosa, MD
  • Telefonní číslo: +62 81210977847
  • E-mail: wiryani@ymail.com

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • University of Indonesia Faculty of Biomedical Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolovaný diabetes mellitus typu 2 s HbA1c <7,5%
  • BMI 23-35 kg/m2
  • Na terapii antikolesterolu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pomocí injekční terapie (inzulín nebo GLP-1 RA)
  • Historie alergie na výrobky
  • Aktivní kuřák
  • Konzumace alkoholu
  • Změněná játra (alt> 35 IU/L) a funkce ledvin (EGFR <90 ml/min)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Historie kardiovaskulárních chorob (srdeční infarkt, mrtvice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Tato skupina obdrží zásah, který je v této studii Propolis s dávkou 1 kapkou/kg/čas, 2krát denně, po dobu 8 týdnů (2 měsíce)
Lék: Propolis klesá
Poskytnutá intervence jsou kapky Propolis, které jsou schváleny indonéskou úřadem pro potraviny a droga
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží placebo (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádný lék) s dávkou podávaný 1 kapka/kg/čas, 2krát denně, po dobu 8 týdnů (2 měsíce)
Jiný: Placebo
Dané placebo je vzhled podobné látce bez účinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
Hladina LDL bude měřena dvakrát před a po zásahu
8 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 8 týdnů
HDL bude měřeno dvakrát před a po zásahu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dwirini R Gunarti, Biomed Science, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-10-1677

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Problém důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Propolis klesá

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit