Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения прополиса на липопротеины с низкой плотностью и липопротеином высокой плотности у пациентов с диабетом 2 типа в центральной джакарте

29 марта 2025 г. обновлено: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли введение прополиса по изменению уровня липопротеина низкой плотности (ЛПНП) и высокой плотности холестерина липопротеина (ЛПВП) у пациентов с диабетом 2 типа.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

- Предоставлено ли 1 капли/ 10 кг/ раз, два раза в день в течение 8 недель изменяет уровень LDL и LDL у пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с плацебо? Исследователи будут сравнивать Propolis с плацебо (какое-то похожее вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли Propolis для изменения уровня холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Участники будут:

  • Возьмите прополис или плацебо 2 раза в день с данной дозой (1 капли/10 кг/раз) каждый день в течение 2 месяцев
  • Посетите медицинский центр в районе раз в 2 недели для осмотра
  • Проверьте их кровь до и после вмешательства

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сторонняя сторона будет сделана в группах, чтобы обеспечить маскирование/ ослепление протокол.

Данные, которые будут взяты у участников:

  • Частная информация
  • История лекарств (для сахарного диабета 2 типа)
  • Потребление пищи (калории, жиры, углеводы, белок и флавоноидный потребление)
  • Статус физической активности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dwirini R Gunarti, Biomed Science
  • Номер телефона: +62 8118382301
  • Электронная почта: rinairet@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wiryani Sentosa, MD
  • Номер телефона: +62 81210977847
  • Электронная почта: wiryani@ymail.com

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • University of Indonesia Faculty of Biomedical Science
        • Контакт:
          • Dwirini R Gunarti
          • Номер телефона: +62 8118382301
          • Электронная почта: rinairet@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Контролируемый диабет сахарный тип 2 с HBA1C <7,5%
  • ИМТ 23-35 кг/м2
  • На антихолестериновой терапии

Критерии исключения:

  • Использование инъекционной терапии (инсулин или GLP-1 RA)
  • История аллергии на продукт пчел
  • Активный курильщик
  • Потребляющий алкоголь
  • Измененная функция печени (ALT> 35 МЕ/л) и почки (EGFR <90 мл/мин)
  • Беременные и кормящие женщины
  • История сердечно -сосудистых заболеваний (сердечный приступ, инсульт)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит вмешательство, которое в этом исследовании представляет собой прополис с дозой, данной 1 падение/кг/время, указанное, 2 раза в день, в течение 8 недель (2 месяца)
Лекарство: Прополис падает
Указанное вмешательство - это капли прополиса, которые утверждаются индонезийским Управлением по продуктам и наркотикам.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит плацебо (какое-то похожее на себя вещество, которое не содержит препарата) с дозой, данной 1 каплей/кг/время, указанное, 2 раза в день, в течение 8 недель (2 месяца)
Другой: Плацебо
Данный плацебо является похожим на вещество без эффекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липопротеин с низкой плотностью
Временное ограничение: 8 недель
Уровень ЛПНП будет измерен дважды, до и после вмешательства
8 недель
Липопротеин высокой плотности
Временное ограничение: 8 недель
ЛПВП измеряется дважды, до и после вмешательства
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Dwirini R Gunarti, Biomed Science, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-10-1677

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Проблема конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться