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L'effetto della somministrazione di propoli sulla lipoproteina a bassa densità e sulla lipoproteina ad alta densità nei pazienti diabetici di tipo 2 nella Jakarta centrale

29 marzo 2025 aggiornato da: Dr. drg. Dwirini Retno Gunarti, M.S., Indonesia University

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la somministrazione di Propolis funziona per cambiare il livello di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e colesterolo di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nei pazienti diabetici di tipo 2.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

- Dare 1 gocce/ 10 kg/ volte, due volte al giorno per 8 settimane cambierà il livello di livello LDL e HDL nei pazienti diabetici di tipo 2 rispetto al placebo? I ricercatori confronteranno Propolis con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se Propolis funziona per cambiare il livello di colesterolo LDL e HDL.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi Propolis o un placebo, 2 volte al giorno con data dose (1 gocce/10 kg/volte) ogni giorno per 2 mesi
  • Visita il centro sanitario sub-distrettuale una volta ogni 2 settimane per i controlli
  • Ottieni il sangue controllato prima e dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allocazione dei soggetti in gruppi sarà fatta da terzi per garantire il protocollo di mascheramento/ accecamento.

Dati che verranno prelevati dai partecipanti:

  • Informazioni private
  • Storia dei farmaci (per il diabete mellito di tipo 2)
  • Assunzione di cibo (calorie, grassi, carboidrati, proteine ​​e assunzione di flavonoidi)
  • Stato di attività fisica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dwirini R Gunarti, Biomed Science
  • Numero di telefono: +62 8118382301
  • Email: rinairet@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wiryani Sentosa, MD
  • Numero di telefono: +62 81210977847
  • Email: wiryani@ymail.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • University of Indonesia Faculty of Biomedical Science
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete mellito controllato di tipo 2 con HbA1c <7,5%
  • BMI 23-35 kg/m2
  • Sulla terapia anti-colesterolo

Criteri di esclusione:

  • Usando la terapia iniezione (insulina o GLP-1 RA)
  • STORIA DELL'ALREGGIA DEL PRODOTTO DI API
  • Fumatore attivo
  • Consumare alcol
  • Funzione epatica alterata (ALT> 35 UI/L) e rene (EGFR <90 ml/min)
  • Donne incinte e allattanti
  • Storia di malattie cardiovascolari (infarto, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo riceverà l'intervento, che in questo studio è propoli con dose data 1 caduta/kg/tempo somministrato, 2 volte al giorno, per 8 settimane (2 mesi)
Droga: Propoli cade
L'intervento indicato è le gocce di propoli approvate dall'autorità indonesiana di alimenti e droghe
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà il placebo (una sostanza simile all'aspetto che non contiene farmaci) con una dose data 1 caduta/kg/tempo somministrato, 2 volte al giorno, per 8 settimane (2 mesi)
Altro: Placebo
Il placebo dato è una sostanza simile senza effetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipoproteina a bassa densità
Lasso di tempo: 8 settimane
Il livello LDL verrà misurato due volte, prima e dopo l'intervento
8 settimane
Lipoproteina ad alta densità
Lasso di tempo: 8 settimane
HDL verrà misurato due volte, prima e dopo l'intervento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dwirini R Gunarti, Biomed Science, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-10-1677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Problema di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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