Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nesteroidní protizánětlivé léky v prevenci světlic bolesti kostí po paliativní radioterapii: randomizovaná kontrolovaná studie

1. dubna 2025 aktualizováno: Lara Hilal, American University of Beirut Medical Center

Pevné nádory mají tendenci se šířit do jiných orgánů v přibližně 26% případů, přičemž mnoho případů týkajících se kosti způsobuje závažné ničení kostí a bolest, která snižuje kvalitu života pacientů. Paliativní radiační terapie se používá jako standard péče ke snížení bolesti kostí související s rakovinou, protože bylo prokázáno, že poskytuje úlevu od bolesti u mnoha pacientů, ať už částečně nebo úplně, během pouhých několika týdnů. Někteří pacienti se však zhoršují bolest kostí, zejména během prvních 10 dnů po radiační terapii, nazývá se to světlice bolesti kostí a jeho výskyt se odhaduje na přibližně 40%. Tato vzplanutí bolesti má tendenci dále snižovat kvalitu života těchto pacientů s ohledem na jejich hlavní nemoc, která vyžaduje její prevenci nebo zmírnění.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které jsou klíčovou součástí analgetických možností Světové zdravotnické organizace (WHO) používané ke zmírnění bolesti rakoviny, neměly dobrý podíl na publikovaných pokusech v prevenci světlic bolesti kostí.

V tomto světle se zaměřujeme na provádění dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie ovládané placebem, aby se zkoumala účinnost NSAID, konkrétně proxen, při prevenci světlic bolesti kostí po paliativní radioterapii a jako sekundární koncový bod porovnáme kvalitu života a vedlejší účinky, které zažívají pacienty v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

385

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lara Hilal, MD
  • Telefonní číslo: +96171233673
  • E-mail: lh54@aub.edu.lb

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zeinab Dandash, MD
  • Telefonní číslo: +96170214930
  • E-mail: zd27@aub.edu.lb

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 - 2020
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zeinab Dandash, MD
          • Telefonní číslo: +96170214930
          • E-mail: zd27@aub.edu.lb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Primární pevný nádor (jakýkoli typ pevného nádoru)
  • Bolestivé kostní metastázy, které jsou jinak nekomplikované (žádná zlomenina a žádné neurologické symptomy způsobené nervovým nárazem nebo kompresí)
  • Skóre základní bolesti na číselné stupnici hodnocení (0-10) alespoň 2
  • Stabilní dávka a plán předepsaných narkotických léků

Kritéria pro vyloučení:

  • Hematologická malignita
  • Dříve ozářená kost
  • Aktuální použití steroidů
  • Aktuální použití NSAID, které nelze před randomizací zastavit
  • Kontraindikace pro NSAIDS (přecitlivělost, PUD, předchozí GI Bleed, CKD, HTN, HF, AERD/ASTMMA)
  • Kontraindikace pro PPI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM NSAID
Lidé v této paži obdrží NSAID naproxen po dobu 5 dnů, počínaje dnem, kdy poprvé dostávají paliativní radioterapii, budou to brát jako počáteční dávku 500 mg a pak jako 250 mg každých 8 hodin po dobu celkem 5 dnů.
Lék: Naproxen (proxen s)
Naproxen bude podáván po dobu 5 dnů od dne, kdy se subjekty poprvé dostanou paliativní radioterapií, bude to považováno za počáteční dávku 500 mg a pak jako 250 mg každých 8 hodin po dobu celkem 5 dnů.
Ostatní jména:
  • NSAID
Lék: Esomeprazol 20mg jednou denně
Esomeprazol bude dán všem subjektům jako 20 mg jednou denně od dne, kdy začínají paliativní radioterapii a celkem 5 dní.
Ostatní jména:
  • Nexium
  • PPI
Komparátor placeba: Placebo paže
Lidé v této paži obdrží placeboové pilulky po dobu 5 dnů, počínaje dnem, kdy poprvé dostávají paliativní radioterapii, vezmou placebo pilulku každých 8 hodin celkem 5 dní.
Lék: Esomeprazol 20mg jednou denně
Esomeprazol bude dán všem subjektům jako 20 mg jednou denně od dne, kdy začínají paliativní radioterapii a celkem 5 dní.
Ostatní jména:
  • Nexium
  • PPI
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno po dobu 5 dnů od dne, kdy se subjekty poprvé dostanou paliativní radioterapii, bude podáno každých 8 hodin celkem 5 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vzplanutí bolesti během prvních 10 dnů po paliativní radiační terapii
Časové okno: Od zápisu do 10 dnů po zahájení paliativní radioterapie

Subjekty budou monitorovány na výskyt vzplanutí bolesti během prvních 10 dnů po zahájení jejich paliativní radioterapie prostřednictvím denních telefonních hovorů výzkumným členem, který bude položit nezbytné otázky k vyplnění dotazníku s krátkými bolestmi bolesti a porovnat skóre základní bolesti a porovnat skóre následné bolesti. Tento dotazník má minimální skóre 0 a maximální skóre 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest. Vzplanutí bolesti bude považováno za pozitivní, pokud existuje:

  • Dvoubodové zvýšení oproti základní linii na stupnici bolesti z 0-10 bez zvýšení příjmu analgetických léků nebo
  • Nejméně 25% zvýšení příjmu analgetiky (denní perorální morfin) bez snížení skóre bolesti na stupnici bolesti
Od zápisu do 10 dnů po zahájení paliativní radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od začátku paliativní radioterapie do jednoho měsíce poté
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po zahájení paliativní radioterapie
Skóre kvality života bude hodnoceno každodenními telefonními hovory předmětem prováděným výzkumným pracovníkem, který bude položit předměty o nezbytné otázky k vyplnění Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro rakovinu (EORTC QLQ-BM22) a porovnat základní skóre s nedávnými. Tento dotazník má minimální skóre 22 a maximální skóre 88, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost a tedy nižší kvalitu života. Telefonní hovory budou denně prvních 10 dní po zahájení paliativní radioterapie a poté týdně celkem 30 dní po zahájení paliativní radioterapie.
Od zápisu do 30 dnů po zahájení paliativní radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Hilal, MD, AUBMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Bassem Youssef, MD, AUBMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2024-0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kostní metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit