완화 방사선 치료 후 뼈 통증 예방에서 비 스테로이드 성 항 염증 약물 : 무작위 대조 시험
고형 종양은 약 26%의 경우에 다른 기관으로 퍼지는 경향이 있으며, 많은 경우 뼈가 심한 뼈 파괴와 통증을 유발하여 환자의 삶의 질을 줄입니다. 완화 방사선 요법은 암 관련 뼈 통증을 감소시키기위한 표준 치료로 사용됩니다. 이는 몇 주 만에 부분적으로 또는 전적으로 많은 환자에게 통증 완화를 제공하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 일부 환자는 특히 방사선 요법 후 첫 10 일 이내에 뼈 통증이 악화되는 경험이 있으며,이를 뼈 통증 플레어라고하며, 발생률은 약 40%로 추정됩니다. 이 통증 플레어는 주요 질병을 고려하여 이러한 환자의 삶의 질을 더욱 줄이는 경향이 있으며, 이는 예방 또는 완화가 필요합니다.
암 통증을 완화시키는 데 사용되는 세계 보건기구 (WHO) 진통제 옵션의 핵심 요소 인 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID)은 뼈 통증 플레어 예방에서 발표 된 시험에서 좋은 부분을 차지하지 못했습니다.
이 관점에서 우리는 완화 방사선 요법 후 뼈 통증 플레어를 예방하는 데있어 NSAID, 특히 프록센의 효과를 조사하기 위해 이중 맹검, 위약 대조 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로하며, 2 차 종말점으로서 우리는 어느 그룹의 환자가 경험하는 삶의 질과 부작용을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lara Hilal, MD
- 전화번호: +96171233673
- 이메일: lh54@aub.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Zeinab Dandash, MD
- 전화번호: +96170214930
- 이메일: zd27@aub.edu.lb
연구 장소
-
-
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Beirut, 레바논, 1107 - 2020
- American University of Beirut Medical Center
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연락하다:
- Lara Hilal, MD
- 전화번호: +96171233673
- 이메일: lh54@aub.edu.lb
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연락하다:
- Zeinab Dandash, MD
- 전화번호: +96170214930
- 이메일: zd27@aub.edu.lb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 1 차 고형 종양 (모든 유형의 고형 종양)
- 그렇지 않으면 복잡하지 않은 고통스러운 뼈 전이 (신경 부정 또는 압축으로 인한 골절이없고 신경 학적 증상이 없음)
- 최소 2의 숫자 등급 척도 (0-10)의 기준 통증 점수
- 마약 약물의 안정적인 용량 및 일정
제외 기준 :
- 혈액 악성 악성
- 이전에 조사 된 뼈
- 스테로이드의 현재 사용
- 무작위 배정 전에 중지 할 수없는 NSAID의 현재 사용
- NSAID에 대한 금기 사항 (과민증, PUD, 이전 GI 출혈, CKD, HTN, HF, Aerd/Asthma)
- PPI에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: NSAID 팔
이 팔에있는 사람들은 5 일 동안 NSAID Naproxen을 5 일 동안 받게됩니다. 처음부터 완화 방사선 치료를받는 날부터 500mg의 초기 복용량으로 총 5 일 동안 8 시간마다 250mg으로 복용합니다.
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나프록센은 피험자가 처음부터 완화 방사선 요법을받는 날부터 5 일 동안 주어질 것이며, 총 5 일 동안 8 시간마다 250mg으로 500mg의 초기 용량으로 간주됩니다.
다른 이름들:
Esomeprazole은 완화 방사선 치료를 시작한 날부터 총 5 일 동안 매일 20mg으로 모든 대상에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 팔
이 팔에있는 사람들은 5 일 동안 위약 알약을 받게되며, 처음부터 완화 방사선 요법을받는 날부터 총 5 일 동안 8 시간마다 위약 약을 복용합니다.
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Esomeprazole은 완화 방사선 치료를 시작한 날부터 총 5 일 동안 매일 20mg으로 모든 대상에게 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 피험자가 처음 완화 방사선 치료를받는 날부터 5 일 동안 주어질 것이며, 총 5 일 동안 8 시간마다 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완화 방사선 요법 후 첫 10 일 이내에 통증 플레어 발생
기간: 완화 방사선 치료 시작 후 10 일까지 등록에서
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피험자들은 짧은 통증 재고 설문지를 작성하고 기준선 통증 점수를 후속 통증 점수와 비교하는 데 필요한 질문을하는 연구원의 매일 전화를 통해 완화 방사선 요법을 시작한 후 처음 10 일 동안 통증 플레어 발생에 대해 모니터링됩니다. 이 설문지의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 110이며, 점수가 높을수록 더 많은 통증이 나타납니다. 통증 플레어는 다음과 같이 긍정적 인 것으로 간주됩니다.
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완화 방사선 치료 시작 후 10 일까지 등록에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완화 방사선 치료 시작부터 1 개월 후까지 삶의 질 변화
기간: 완화 방사선 치료 시작 후 30 일까지 등록에서
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삶의 질 점수는 암 핵심 설문 조사 (EORTC QLQ-BM22)의 유럽 연구기구 (EORTC QLQ-BM22)를 작성하고 최근 점수를 비교하는 데 필요한 질문을 피험자에게 요청하는 연구원이 수행 한 과목에 대한 매일 전화를 통해 평가 될 것입니다.
이 설문지의 최소 점수는 22 점과 최대 88 점을 가지며 점수가 높을수록 고통이 높아지고 삶의 질이 낮습니다.
전화는 완화 방사선 요법이 시작된 후 처음 10 일에 매일, 완화 방사선 요법이 시작된 후 총 30 일 동안 매주입니다.
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완화 방사선 치료 시작 후 30 일까지 등록에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lara Hilal, MD, AUBMC
- 수석 연구원: Bassem Youssef, MD, AUBMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIO-2024-0045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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