Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides na prevenção da dor óssea explodem após a radioterapia paliativa: um estudo controlado randomizado
Os tumores sólidos tendem a se espalhar para outros órgãos em cerca de 26% dos casos, com muitos casos envolvendo o osso causando destruição óssea grave e dor que reduz a qualidade de vida dos pacientes. A terapia de radiação paliativa é usada como um padrão de atendimento para diminuir a dor óssea relacionada ao câncer, pois foi comprovado que proporciona alívio da dor em muitos pacientes, parcial ou totalmente, dentro de apenas algumas semanas. No entanto, alguns pacientes experimentam piora da dor óssea, especialmente nos primeiros 10 dias após a terapia de radiação, isso é chamado de flare de dor óssea e sua incidência é estimada em cerca de 40%. Essa dor de dor tende a reduzir ainda mais a qualidade de vida desses pacientes, considerando sua principal doença, o que exige sua prevenção ou alívio.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são um componente essencial das opções analgésicas da Organização Mundial da Saúde (OMS) usadas para aliviar a dor do câncer, não tiveram uma boa parcela de ensaios publicados na prevenção de explosões de dor óssea.
Sob essa luz, pretendemos realizar um estudo controlado randomizado duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia dos AINEs, especificamente proxen, na prevenção da dor óssea, após a radioterapia paliativa e, como endpoint secundário, compararemos a qualidade de vida e os efeitos colaterais dos pacientes em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lara Hilal, MD
- Número de telefone: +96171233673
- E-mail: lh54@aub.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: Zeinab Dandash, MD
- Número de telefone: +96170214930
- E-mail: zd27@aub.edu.lb
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 1107 - 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Contato:
- Lara Hilal, MD
- Número de telefone: +96171233673
- E-mail: lh54@aub.edu.lb
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Contato:
- Zeinab Dandash, MD
- Número de telefone: +96170214930
- E-mail: zd27@aub.edu.lb
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais
- Tumor sólido primário (qualquer tipo de tumor sólido)
- Metástases ósseas dolorosas que, de outra forma, não são complicadas (sem fratura e sem sintomas neurológicos devido ao impacto ou compressão do nervo)
- Pontuação da dor na linha de base em uma escala de classificação numérica (0-10) de pelo menos 2
- Dose estável e cronograma de medicamentos narcóticos prescritos
Critérios de exclusão:
- Malignidade hematológica
- Ósseo anteriormente irradiado
- Uso atual de esteróides
- Uso atual de AINEs que não podem ser interrompidos antes da randomização
- Contra -indicações para AINEs (Hipersensibilidade, PUD, Bleed GI anterior, DRC, HTN, HF, Aerd/Asma)
- Contra -indicações para PPIs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço AINE
As pessoas neste braço receberão o naproxeno AINE por 5 dias, a partir do dia em que recebem radioterapia paliativa, eles o tomarão como uma dose inicial de 500 mg e depois em 250 mg a cada 8 horas por um total de 5 dias.
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O naproxeno será administrado por 5 dias, a partir do dia, os indivíduos recebem radioterapia paliativa pela primeira vez, será tomado como uma dose inicial de 500 mg e, em seguida, 250 mg a cada 8 horas por um total de 5 dias.
Outros nomes:
O esomeprazol será dado a todos os sujeitos como 20mg uma vez por dia, a partir do dia em que iniciam a radioterapia paliativa e por um total de 5 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
As pessoas neste braço receberão comprimidos de placebo por 5 dias, a partir do dia em que recebem radioterapia paliativa, tomarão uma pílula de placebo a cada 8 horas por um total de 5 dias.
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O esomeprazol será dado a todos os sujeitos como 20mg uma vez por dia, a partir do dia em que iniciam a radioterapia paliativa e por um total de 5 dias.
Outros nomes:
O placebo será dado por 5 dias a partir do dia em que os indivíduos receberão radioterapia paliativa pela primeira vez, será dado a cada 8 horas por um total de 5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de uma dor de dor nos primeiros 10 dias após a radiação paliativa
Prazo: De inscrição até 10 dias após o início da radioterapia paliativa
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Os sujeitos serão monitorados quanto à ocorrência de um brilho da dor durante os primeiros 10 dias após o início de sua radioterapia paliativa através de telefonemas diários do pesquisador que fará as perguntas necessárias para preencher o breve questionário do inventário de dor e comparar os escores da dor na linha de base para o escores da dor. Este questionário tem uma pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 110, com pontuações mais altas indicando mais dor. Uma dor de dor será considerada positiva se houver:
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De inscrição até 10 dias após o início da radioterapia paliativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida desde o início da radioterapia paliativa até um mês depois
Prazo: De inscrição até 30 dias após o início da radioterapia paliativa
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As pontuações da qualidade de vida serão avaliadas através de ligações telefônicas diárias para os assuntos realizados pelo pesquisador que fará aos sujeitos as perguntas necessárias para preencher a Organização Europeia de Pesquisa e Tratamento do Questionário do Core do Câncer (EORTC QLQ-BM22) e comparar as pontuações da linha de base com as recentes.
Este questionário tem uma pontuação mínima de 22 e uma pontuação máxima de 88, com pontuações mais altas indicando maior angústia e, portanto, menor qualidade de vida.
Os telefonemas serão diariamente nos primeiros 10 dias após o início da radioterapia paliativa e depois semanalmente por um total de 30 dias após o início da radioterapia paliativa.
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De inscrição até 30 dias após o início da radioterapia paliativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Hilal, MD, AUBMC
- Investigador principal: Bassem Youssef, MD, AUBMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes antiúlceras
- Inibidores da bomba de prótons
- Naproxeno
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2024-0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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