Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en la prevención de destellos de dolor óseo después de la radioterapia paliativa: un ensayo controlado aleatorio
Los tumores sólidos tienden a propagarse a otros órganos en alrededor del 26% de los casos, y muchos casos que involucran el hueso causan destrucción ósea severa y dolor que reduce la calidad de vida de los pacientes. La radioterapia paliativa se usa como un estándar de atención para disminuir el dolor óseo relacionado con el cáncer, ya que se ha demostrado que proporciona alivio del dolor en muchos pacientes, ya sea parcial o totalmente, en solo unas pocas semanas. Sin embargo, algunos pacientes experimentan el empeoramiento del dolor óseo, especialmente dentro de los primeros 10 días después de la radioterapia, esto se llama brote de dolor óseo, y su incidencia se estima en alrededor del 40%. Esta bengala de dolor tiende a reducir aún más la calidad de vida de estos pacientes considerando su enfermedad principal, lo que requiere su prevención o alivio.
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que son un componente clave de las opciones analgésicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) utilizadas para aliviar el dolor por cáncer no han tenido una buena parte de los ensayos publicados en la prevención de bengalas de dolor óseo.
Desde esta luz, nuestro objetivo es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, controlado con placebo para investigar la efectividad de los AINE, específicamente proxen, para prevenir el dolor óseo con los bengalas después de la radioterapia paliativa, y como punto final secundario compararemos la calidad de la vida y los efectos laterales experimentados por los pacientes en cualquier grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lara Hilal, MD
- Número de teléfono: +96171233673
- Correo electrónico: lh54@aub.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeinab Dandash, MD
- Número de teléfono: +96170214930
- Correo electrónico: zd27@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 1107 - 2020
- American University of Beirut Medical Center
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Contacto:
- Lara Hilal, MD
- Número de teléfono: +96171233673
- Correo electrónico: lh54@aub.edu.lb
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Contacto:
- Zeinab Dandash, MD
- Número de teléfono: +96170214930
- Correo electrónico: zd27@aub.edu.lb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Tumor sólido primario (cualquier tipo de tumor sólido)
- Metástasis óseas dolorosas que de otro modo no son complicadas (sin fractura y sin síntomas neurológicos debido al impacto nervioso o la compresión)
- Puntaje de dolor de línea de base en una escala de calificación numérica (0-10) de al menos 2
- Dosis estable y horario de medicamentos narcóticos recetados
Criterios de exclusión:
- Malignidad hematológica
- Hueso irradiado previamente
- Uso actual de esteroides
- Uso actual de AINE que no se pueden detener antes de la aleatorización
- Contraindicaciones para AINE (hipersensibilidad, pud, PUD, hemorragia previa, CKD, HTN, HF, AERD/asma)
- Contraindicaciones para PPI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de AINE
Las personas en este brazo recibirán el naproxeno AINE durante 5 días, comenzando desde el día en que reciben radioterapia paliativa, la tomarán como una dosis inicial de 500 mg y luego de 250 mg cada 8 horas durante un total de 5 días.
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El naproxeno se administrará durante 5 días a partir del día que los sujetos reciben primero radioterapia paliativa, se tomará como una dosis inicial de 500 mg y luego de 250 mg cada 8 horas durante un total de 5 días.
Otros nombres:
El esomeprazol se entregará a todos los sujetos como 20 mg una vez al día a partir del día que comienzan la radioterapia paliativa y durante un total de 5 días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Las personas en este brazo recibirán píldoras placebo durante 5 días, comenzando desde el día en que reciben radioterapia paliativa, tomarán una píldora placebo cada 8 horas durante un total de 5 días.
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El esomeprazol se entregará a todos los sujetos como 20 mg una vez al día a partir del día que comienzan la radioterapia paliativa y durante un total de 5 días.
Otros nombres:
Se administrará placebo durante 5 días a partir del día en que los sujetos reciben primero radioterapia paliativa, se administrará cada 8 horas durante un total de 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de una bengala de dolor dentro de los primeros 10 días después de la radioterapia paliativa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después del inicio de la radioterapia paliativa
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Los sujetos serán monitoreados por la ocurrencia de una llamarada de dolor durante los primeros 10 días después del inicio de su radioterapia paliativa a través de llamadas telefónicas diarias por parte del investigador que hará las preguntas necesarias para completar el breve cuestionario de inventario de dolor y comparar los puntajes de dolor de seguimiento con los puntajes de dolor de seguimiento. Este cuestionario tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 110, con puntajes más altos que indican más dolor. Una bengala de dolor se considerará positiva si hay:
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Desde la inscripción hasta 10 días después del inicio de la radioterapia paliativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio de la radioterapia paliativa hasta un mes después
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 30 días después del inicio de la radioterapia paliativa
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Los puntajes de calidad de vida se evaluarán a través de las llamadas telefónicas diarias a los sujetos realizados por el investigador que hará a los sujetos las preguntas necesarias para completar la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario Central de Cáncer (EORTC QLQ-BM22) y comparará los puntajes de línea de base con los recientes.
Este cuestionario tiene una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 88, con puntajes más altos que indican una mayor angustia y, por lo tanto, una menor calidad de vida.
Las llamadas telefónicas serán diarias los primeros 10 días después del inicio de la radioterapia paliativa, y luego semanalmente durante un total de 30 días después del inicio de la radioterapia paliativa.
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Desde la inscripción hasta los 30 días después del inicio de la radioterapia paliativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lara Hilal, MD, AUBMC
- Investigador principal: Bassem Youssef, MD, AUBMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Naproxeno
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2024-0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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