Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek a csontfájdalom megelőzésében palliatív sugárterápia után: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A szilárd daganatok hajlamosak más szervekre terjedni az esetek kb. 26% -ában, sok esetben a csontok súlyos csontpusztulást és fájdalmat okoznak, amely csökkenti a betegek életminőségét. A palliatív sugárterápiát alkalmazzák az ápolás standardjaként a rákkal kapcsolatos csontfájdalom csökkentésére, mivel bebizonyosodott, hogy sok betegnél, akár részben, akár csak néhány héten belül fájdalomcsillapítást jelent. Egyes betegek azonban a csontfájdalom romlását tapasztalják, különösen a sugárterápia utáni első 10 napon belül, ezt csontfájdalom -fáklyának nevezzük, és előfordulása becslések szerint körülbelül 40%. Ez a fájdalomcsillapítás inkább csökkenti ezeket a betegek életminőségét, figyelembe véve a fő betegségüket, ami szükségessé teszi annak megelőzését vagy enyhítését.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID), amelyek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fájdalomcsillapító lehetőségeinek kulcsfontosságú elemei, a rákfájdalom enyhítésére használták, nem volt nagy része a közzétett vizsgálatoknak a csontfájdalom-fáklyák megelőzésében.
Ebben a fényben egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzésére törekszünk az NSAID-ok, különösen a proxen hatékonyságának vizsgálatára a csontfájdalom-fáklyák megelőzésében a palliatív sugárterápia után, és másodlagos végpontként összehasonlítjuk az életminőséget és a betegek bármelyik csoportjában tapasztalt mellékhatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lara Hilal, MD
- Telefonszám: +96171233673
- E-mail: lh54@aub.edu.lb
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zeinab Dandash, MD
- Telefonszám: +96170214930
- E-mail: zd27@aub.edu.lb
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 - 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lara Hilal, MD
- Telefonszám: +96171233673
- E-mail: lh54@aub.edu.lb
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeinab Dandash, MD
- Telefonszám: +96170214930
- E-mail: zd27@aub.edu.lb
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- Elsődleges szilárd daganat (bármilyen típusú szilárd daganat)
- Fájdalmas csont -metasztázisok, amelyek egyébként nem komplikáltak (nincs törés és nincs neurológiai tünet az idegi ütés vagy a kompresszió miatt)
- Alapvető fájdalom pontszáma legalább 2 numerikus besorolási skálán (0-10)
- Az előírt kábítószer -gyógyszerek stabil adagja és ütemezése
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganat
- Korábban besugárzott csont
- A szteroidok jelenlegi használata
- Az NSAID -ok aktuális használata, amelyet a véletlenszerűsítés előtt nem lehet leállítani
- Az NSAID -ok ellenjavallata (túlérzékenység, pud, korábbi GI vérzés, CKD, HTN, HF, AERD/asztma)
- Ellenjavallatok a PPI -k számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nsaid kar
Az ebben a karban lévő emberek 5 napig kapják meg az NSAID naproxént, attól a naptól kezdve, amikor először palliatív sugárterápiát kapnak, kezdeti 500 mg adagként veszik figyelembe, majd 8 óránként 250 mg -os, összesen 5 napig.
|
A naproxént 5 napig adják meg, kezdve a napi alanyoktól, először palliatív sugárterápiát kapnak, a kezdeti 500 mg adagként, majd 80 mg -os, összesen 5 napig 8 óránként.
Más nevek:
Az esomeprazolot minden alanynak napi egyszer 20 mg -ra kapják, attól a naptól kezdve, amikor elkezdenek palliatív sugárterápiát és összesen 5 napig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
A karban lévő emberek 5 napig kapnak placebo -tablettákat, attól a naptól kezdve, amikor először palliatív sugárterápiát kapnak, 8 óránként 8 óránként placebo tablettát vesznek igénybe.
|
Az esomeprazolot minden alanynak napi egyszer 20 mg -ra kapják, attól a naptól kezdve, amikor elkezdenek palliatív sugárterápiát és összesen 5 napig.
Más nevek:
A placebót 5 napig kapják, kezdve a napi alanyoktól, először palliatív sugárterápiát kapnak, 8 óránként 5 napig kapják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás előfordulása a palliatív sugárterápia utáni első 10 napon belül
Időkeret: A beiratkozástól a palliatív sugárterápia megkezdésétől számított 10 napig
|
Az alanyokat a fájdalomfájdalom előfordulása érdekében a palliatív radioterápia kezdetét követő első 10 napban a kutató munkatársa napi telefonhívásain keresztül, aki felteszi a szükséges kérdéseket, hogy kitöltse a rövid fájdalomcsillapító kérdőívet, és összehasonlítsa az alapvető fájdalom pontszámokat a nyomon követési pontszámok nyomon követésével. Ez a kérdőív minimális pontszáma 0 és maximális pontszáma 110, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek. A fájdalomcsillapítás pozitívnak tekinthető, ha van:
|
A beiratkozástól a palliatív sugárterápia megkezdésétől számított 10 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a palliatív sugárterápia kezdetétől egy hónappal később
Időkeret: A beiratkozástól a palliatív sugárterápia megkezdésétől számított 30 napig
|
Az életminőségi pontszámokat a kutató munkatárs által elvégzett alanyok napi telefonhívásain keresztül kell értékelni, akik felteszik az alanyok számára a szükséges kérdéseket a rák alapvető kérdőívének (EORTC QLQ-BM22) Európai Kutatási és Kezelési Szervezetének kitöltéséhez, és összehasonlítják az alapvető pontszámokat a legutóbbi pontszámokkal.
Ez a kérdőív minimális pontszáma 22 és maximális pontszáma 88, a magasabb pontszámok a nagyobb szorongást és így alacsonyabb életminőséget jelzik.
A telefonhívások napi lesznek a palliatív sugárterápia megkezdése utáni első 10 napon, majd hetente összesen 30 napig a palliatív sugárterápia megkezdése után.
|
A beiratkozástól a palliatív sugárterápia megkezdésétől számított 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lara Hilal, MD, AUBMC
- Kutatásvezető: Bassem Youssef, MD, AUBMC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Enzim gátlók
- Köszvénycsillapítók
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fekélyellenes szerek
- Proton pumpa gátlók
- Naproxen
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-2024-0045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .