Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i förebyggande av bensmärta blossar efter palliativ strålbehandling: en randomiserad kontrollerad studie

1 april 2025 uppdaterad av: Lara Hilal, American University of Beirut Medical Center

Solida tumörer har en tendens att spridas till andra organ i cirka 26% av fallen, med många fall som involverar benet som orsakar allvarlig benförstörelse och smärta som minskar patienternas livskvalitet. Palliativ strålterapi används som en vårdstandard för att minska cancerrelaterad bensmärta, eftersom det har visat sig ge smärtlindring hos många patienter, antingen delvis eller helt, inom bara några veckor. Vissa patienter upplever emellertid förvärring av bensmärta, särskilt inom de första tio dagarna efter strålterapi, detta kallas bensmärta, och dess förekomst beräknas vara cirka 40%. Denna smärtflare tenderar att ytterligare minska dessa patienters livskvalitet med tanke på deras huvudsakliga sjukdom, vilket kräver att det förebyggas eller lindring.

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som är en viktig del av Världshälsoorganisationen (WHO) smärtstillande alternativ som används för att lindra cancersmärta har inte haft en bra del av publicerade studier i förebyggande av bensmärta.

I detta ljus strävar vi efter att genomföra en dubbelblindad, placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten hos NSAID, specifikt proxen, för att förhindra bensmärta blossar efter palliativ strålbehandling, och som en sekundär slutpunkt kommer vi att jämföra livskvaliteten och biverkningarna som patienter upplever i endera gruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

385

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zeinab Dandash, MD
  • Telefonnummer: +96170214930
  • E-post: zd27@aub.edu.lb

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 - 2020
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Primär solid tumör (alla typer av solid tumör)
  • Smärtsamma benmetastaser som annars är okomplicerade (ingen fraktur och inga neurologiska symtom på grund av nervimpingement eller komprimering)
  • Baslinje smärtvärde på en numerisk betygsskala (0-10) på minst 2
  • Stabil dos och schema för narkotiska läkemedel föreskrivna

Uteslutningskriterier:

  • Hematologisk malignitet
  • Tidigare bestrålat ben
  • Aktuell användning av steroider
  • Aktuell användning av NSAID som inte kan stoppas före randomisering
  • Kontraindikationer för NSAID (överkänslighet, pud, tidigare gi -blödning, ckd, htn, hf, aerd/astma)
  • Kontraindikationer för PPI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NSAID
Människor i denna arm kommer att få NSAID -naproxen i 5 dagar, från och med den dag de först får palliativ strålbehandling, kommer de att ta den som en initial dos på 500 mg sedan som 250 mg var 8: e timme under totalt 5 dagar.
Läkemedel: Naproxen (proxen s)
Naproxen kommer att ges i 5 dagar från och med dagen för att personer först får palliativ strålbehandling, det kommer att tas som en initial dos på 500 mg sedan 250 mg var 8: e timme i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • NSAID
Läkemedel: Esomeprazol 20 mg en gång dagligen
ESOMEPRAZOL kommer att ges till alla försökspersoner som 20 mg en gång dagligen från och med den dag de startar palliativ strålbehandling och i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Nexium
  • PPI
Placebo-jämförare: Placeboarm
Människor i den här armen kommer att få placebo -piller i 5 dagar, från och med den dag de först får palliativ strålbehandling, kommer de att ta en placebo -piller var 8: e timme i totalt 5 dagar.
Läkemedel: Esomeprazol 20 mg en gång dagligen
ESOMEPRAZOL kommer att ges till alla försökspersoner som 20 mg en gång dagligen från och med den dag de startar palliativ strålbehandling och i totalt 5 dagar.
Andra namn:
  • Nexium
  • PPI
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges i 5 dagar från och med dagspersonerna får först palliativ strålbehandling, det kommer att ges var 8: e timme i totalt 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en smärtblare inom de första tio dagarna efter palliativ strålterapi
Tidsram: Från registrering till tio dagar efter början av palliativ strålbehandling

Ämnen kommer att övervakas för förekomsten av en smärtflare under de första tio dagarna efter början av deras palliativa strålbehandling genom dagliga telefonsamtal från forskningsskåren som kommer att ställa de nödvändiga frågorna för att fylla i det korta smärtlagarfrågeformuläret och jämföra smärtresultat för baslinjen för att följa upp smärtresultat. Detta frågeformulär har en lägsta poäng på 0 och maximal poäng på 110, med högre poäng som indikerar mer smärta. En smärtblare kommer att betraktas som positiv om det finns:

  • Tvåpunktsökning från baslinjen på smärtskala från 0-10 utan ökning av smärtstillande läkemedelsintag eller
  • Minst 25% ökning av intaget av smärtstillande medel (daglig oral morfin) utan minskning av smärtresultat på smärtskala
Från registrering till tio dagar efter början av palliativ strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet från början av palliativ strålbehandling till en månad efter
Tidsram: Från registrering till 30 dagar efter början av palliativ strålbehandling
Livskvalitetsresultat kommer att utvärderas genom dagliga telefonsamtal till de ämnen som utförs av forskningsskåren som kommer att ställa ämnen nödvändiga frågor för att fylla i den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkärnfrågeformulär (EORTC QLQ-BM22) och jämföra baslinjen med de senaste. Detta frågeformulär har en minsta poäng på 22 och en maximal poäng på 88, med högre poäng som indikerar större nöd och därmed lägre livskvalitet. Telefonsamtalet kommer att vara dagligen de första tio dagarna efter start av palliativ strålbehandling och sedan varje vecka i totalt 30 dagar efter start av palliativ strålbehandling.
Från registrering till 30 dagar efter början av palliativ strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Lara Hilal, MD, AUBMC
  • Huvudutredare: Bassem Youssef, MD, AUBMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

31 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-2024-0045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera