Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet luukipujen estämisessä palliatiivisen sädehoidon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kiinteillä kasvaimilla on taipumus levitä muihin elimiin noin 26%: lla tapauksista, ja monissa tapauksissa luu aiheuttavat vakavaa luun tuhoamista ja kipua, joka vähentää potilaiden elämänlaatua. Palliatiivista sädehoitoa käytetään hoidon standardina syöpään liittyvän luukivun vähentämiseksi, koska sen on osoitettu tarjoavan kivunlievitystä monilla potilailla joko osittain tai kokonaan, vain muutaman viikon kuluessa. Jotkut potilaat kokevat kuitenkin luukipujen pahenemista etenkin ensimmäisen 10 päivän aikana sädehoidon jälkeen, tätä kutsutaan luukohan leimahdukseksi, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 40%. Tämä kivun leimahdus pyrkii edelleen vähentämään näiden potilaiden elämänlaatua ottaen huomioon heidän tärkeimmät sairaudet, mikä edellyttää sen ehkäisyä tai lievittämistä.
Ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet (NSAID), jotka ovat keskeinen osa maailman terveysjärjestön (WHO) kipulääkevaihtoehtoja, joita käytetään syöpäkipujen lievittämiseen, ei ole ollut hyvää osuutta julkaistuista tutkimuksista luukipujen soihdun estämisessä.
Tässä valossa pyrimme suorittamaan kaksoissokkotuotteen, lumelääkekontrolloidun satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten, erityisesti proxenin tehokkuuden tutkimiseksi, luukipujen leviämisen estämisessä palliatiivisen sädehoidon jälkeen, ja toissijaisena päätepisteenä verrataan kummankin ryhmän potilaiden kokemuksia elämän laatua ja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lara Hilal, MD
- Puhelinnumero: +96171233673
- Sähköposti: lh54@aub.edu.lb
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zeinab Dandash, MD
- Puhelinnumero: +96170214930
- Sähköposti: zd27@aub.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 - 2020
- American University of Beirut Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lara Hilal, MD
- Puhelinnumero: +96171233673
- Sähköposti: lh54@aub.edu.lb
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeinab Dandash, MD
- Puhelinnumero: +96170214930
- Sähköposti: zd27@aub.edu.lb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Primaarinen kiinteä kasvain (minkä tahansa tyyppinen kiinteä kasvain)
- Kivulias luusetastaasit, jotka ovat muuten mutkatonta (ei murtumaa eikä hermon impingsion tai puristuksen aiheuttamia neurologisia oireita)
- Peruskipupistemäärä vähintään 2 numeerisella luokitusasteikolla (0-10)
- Määrättyjen huumausaineiden vakaa annos ja aikataulu
Poissulkemiskriteerit:
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Aikaisemmin säteilytetty luu
- Steroidien nykyinen käyttö
- Nsaidien nykyinen käyttö, joita ei voida pysäyttää ennen satunnaistamista
- NSAID: n vasta -aineet (yliherkkyys, PUD, aikaisempi GI Bleed, CKD, HTN, HF, AERD/Astma)
- PPI: n vasta -aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tulpanvarsi
Tämän käsivarren ihmiset saavat NSAID -naprokseenin viiden päivän ajan, päivästä lähtien, kun he saavat ensin lievittävän sädehoidon.
|
Naprokseenia annetaan viideksi päiväksi päivästä alkaen, joista koehenkilöt saavat ensin palliatiivista sädehoitoa, sitä pidetään 500 mg: n alkuperäisenä annoksena sitten 250 mg 8 tunnin välein yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
Esompratsoli annetaan kaikille koehenkilöille 20 mg kerran päivässä alkaen päivästä, jolloin ne alkavat palliatiivista sädehoitoa ja yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääkevarsi
Tämän käsivarren ihmiset saavat lumelääkepillereitä viideksi päiväksi, päivästä lähtien, kun he saavat ensin lievittävän sädehoidon, he vievät lumelääkepillerin 8 tunnin välein yhteensä 5 päivän ajan.
|
Esompratsoli annetaan kaikille koehenkilöille 20 mg kerran päivässä alkaen päivästä, jolloin ne alkavat palliatiivista sädehoitoa ja yhteensä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
Plasebo annetaan viiden päivän ajan päivästä alkaen, joista koehenkilöt saavat ensin lievittävän sädehoidon, se annetaan 8 tunnin välein yhteensä 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun leimahduksen esiintyminen ensimmäisen 10 päivän aikana palliatiivisen säteilyhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään palliatiivisen sädehoidon alkamisen jälkeen
|
Koehenkilöitä seurataan kivun leimahduksen esiintymistä ensimmäisen kymmenen päivän aikana heidän palliatiivisen sädehoidonsa alkamisen jälkeen tutkijan päivittäisillä puheluilla, jotka esittävät tarvittavat kysymykset täyttämään lyhyet kivun varaston kyselylomake Tämän kyselylomakkeen vähimmäispiste on 0 ja enimmäispiste 110, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua. Kivun leimahdusta pidetään positiivisena, jos on:
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään palliatiivisen sädehoidon alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos palliatiivisen sädehoidon alusta kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän kuluttua palliatiivisen sädehoidon alkamisesta
|
Elämänlaatupisteiden laatu arvioidaan päivittäisillä puheluilla tutkijan suorittamille henkilöille, jotka kysyvät koehenkilöiltä tarvittavat kysymykset Euroopan syövän ydinkyselyn (EORTC QLQ-BM22: n tutkimuksen ja hoidon järjestämiseksi ja verrataan peruspisteitä viimeaikaisiin.
Tämän kyselylomakkeen vähimmäispiste on 22 ja enimmäispistemäärä 88, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hätää ja siten heikompaa elämänlaatua.
Puhelut ovat päivittäin ensimmäiset 10 päivää palliatiivisen sädehoidon alkamisen jälkeen ja sitten viikoittain yhteensä 30 päivää palliatiivisen sädehoidon alkamisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta 30 päivän kuluttua palliatiivisen sädehoidon alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lara Hilal, MD, AUBMC
- Päätutkija: Bassem Youssef, MD, AUBMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Naprokseeni
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2024-0045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .