姑息放射治疗后预防骨痛的非甾体类抗炎药：一项随机对照试验
2025年4月1日 更新者：Lara Hilal、American University of Beirut Medical Center
实体瘤在约26％的病例中倾向于扩散到其他器官，许多病例涉及骨骼造成严重的骨骼破坏和疼痛，从而降低了患者的生活质量。 姑息放射疗法被用作减轻与癌症相关的骨痛的一种护理标准，因为事实证明，它可以在几周内部分或完全完全或全部提供许多患者的疼痛缓解。 然而，一些患者的骨痛恶化，尤其是在放射治疗后的前10天内，这称为骨痛耀斑，估计其发病率约为40％。 考虑到主要疾病，这种疼痛爆发往往会进一步降低这些患者的生活质量，这需要预防或缓解。
非甾体类抗炎药（NSAID）是世界卫生组织的关键组成部分（WHO）用于减轻癌症疼痛的镇痛选择，在预防骨痛效果方面没有大量的已发表试验。
从这个角度来看，我们旨在进行一项双盲，安慰剂对照的随机对照试验，以调查NSAID（特别是代理）在预防姑息放射治疗后骨痛的有效性，作为第二个终点，我们将比较两组患者的生活质量和患者的生活质量和副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
385
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lara Hilal, MD
- 电话号码：+96171233673
- 邮箱：lh54@aub.edu.lb
研究联系人备份
- 姓名：Zeinab Dandash, MD
- 电话号码：+96170214930
- 邮箱：zd27@aub.edu.lb
学习地点
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Beirut、黎巴嫩、1107 - 2020
- American University of Beirut Medical Center
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接触：
- Lara Hilal, MD
- 电话号码：+96171233673
- 邮箱：lh54@aub.edu.lb
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接触：
- Zeinab Dandash, MD
- 电话号码：+96170214930
- 邮箱：zd27@aub.edu.lb
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 原发性实体瘤（任何类型的实体瘤）
- 疼痛的骨转移剂原本是简单的（由于神经撞击或压缩而没有骨折且没有神经系统症状）
- 基线疼痛评分至少为2的数字评分量表（0-10）
- 处方麻醉药物的稳定剂量和时间表
排除标准：
- 血液系统恶性肿瘤
- 以前被辐照的骨头
- 类固醇的当前使用
- 当前使用NSAID在随机化之前无法停止
- NSAID的禁忌症（超敏反应，PUD，先验GI BLEED，CKD，HTN，HF，AERD/哮喘）
- PPI的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Nsaid手臂
从该手臂的人们将接受NSAID萘普生5天，从他们首次接受姑息放疗的那一天开始，他们将其作为500mg的初始剂量，然后每8小时为250mg，总共5天。
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从一天开始接受姑息放射疗法的日期开始，萘普生将进行5天，将其作为500mg的初始剂量，然后每8小时为250mg，总计5天。
其他名称：
从开始姑息放射疗法的那一天开始，每天将埃塞美拉唑以20毫克的速度给予所有受试者，总共将提供5天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂臂
从该手臂的人们开始接受安慰剂药5天，从他们首次接受姑息放疗的那一天开始，他们将每8小时服用安慰剂药，总计5天。
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从开始姑息放射疗法的那一天开始，每天将埃塞美拉唑以20毫克的速度给予所有受试者，总共将提供5天。
其他名称：
从一天开始接受姑息放射治疗的日期开始，安慰剂将开始5天，每8小时将每8小时给予5天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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姑息放射治疗后的前10天内发生疼痛爆发
大体时间：从入学到姑息放疗开始后10天
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研究人员将通过每天的姑息放疗后的头10天，对受试者的发生，以监控疼痛爆发的发生，研究人员将提出必要的问题来填写简短的疼痛库存问卷，并比较基线疼痛评分与后续疼痛评分。 该问卷的最低分数为0，最大得分为110，得分较高，表明疼痛更多。 如果有：
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从入学到姑息放疗开始后10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从姑息放疗开始到一个月后，生活质量的变化
大体时间：从入学到姑息放疗开始后30天
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生活质量评分将通过每日打电话给研究人员进行的主题来评估，他们将向主题提出必要的问题，以填写欧洲癌症核心问卷的研究和治疗组织（EORTC QLQ-BM22），并将基线得分与最近的分数进行比较。
该问卷的最低分数为22，最高分数为88，得分较高，表明苦难更大，因此生活质量较低。
姑息放射疗法开始后的前10天，电话将是每天的电话，然后每周在姑息放射治疗开始后总共30天。
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从入学到姑息放疗开始后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lara Hilal, MD、AUBMC
- 首席研究员：Bassem Youssef, MD、AUBMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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