Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i forebygging av bensmerter etter palliativ strålebehandling: en randomisert kontrollert studie
Solide svulster har en tendens til å spre seg til andre organer i rundt 26% av tilfellene, med mange tilfeller som involverer beinet som forårsaker alvorlig benødeleggelse og smerter som reduserer pasientenes livskvalitet. Palliativ strålebehandling brukes som en standard for omsorg for å redusere kreftrelaterte beinmerter, ettersom det har vist seg å gi smertelindring hos mange pasienter, enten delvis eller totalt, i løpet av bare noen få uker. Noen pasienter opplever imidlertid forverring av smerter i bein, spesielt i løpet av de første 10 dagene etter strålebehandling, kalles dette bein smertebluss, og forekomsten er estimert til å være rundt 40%. Denne smerter i smerte har en tendens til å redusere disse pasientenes livskvalitet ytterligere med tanke på deres viktigste sykdom, noe som nødvendiggjør dens forebygging eller lindring.
Ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) som er en nøkkelkomponent i Verdens helseorganisasjon (WHO) smertestillende alternativer som brukes til å lindre kreftsmerter, har ikke hatt en god del av publiserte studier i forebygging av bensmerter.
I dette lyset tar vi sikte på å gjennomføre en dobbeltblindet, placebokontrollert randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten til NSAIDs, spesielt proxen, for å forhindre smerter i bena etter palliativ strålebehandling, og som et sekundært sluttpunkt vil vi sammenligne livskvaliteten og bivirkninger som pasienter opplever i begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lara Hilal, MD
- Telefonnummer: +96171233673
- E-post: lh54@aub.edu.lb
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeinab Dandash, MD
- Telefonnummer: +96170214930
- E-post: zd27@aub.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 - 2020
- American University of Beirut Medical center
-
Ta kontakt med:
- Lara Hilal, MD
- Telefonnummer: +96171233673
- E-post: lh54@aub.edu.lb
-
Ta kontakt med:
- Zeinab Dandash, MD
- Telefonnummer: +96170214930
- E-post: zd27@aub.edu.lb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Primær solid svulst (hvilken som helst type solid svulst)
- Smertefulle benmetastaser som ellers er ukompliserte (ingen brudd og ingen nevrologiske symptomer på grunn av nerveinnsats eller komprimering)
- Baseline Pain Score på en numerisk vurderingsskala (0-10) på minst 2
- Stabil dose og plan for narkotiske medisiner foreskrevet
Eksklusjonskriterier:
- Hematologisk malignitet
- Tidligere bestrålet bein
- Nåværende bruk av steroider
- Nåværende bruk av NSAIDs som ikke kan stoppes før randomisering
- Kontraindikasjoner for NSAIDs (overfølsomhet, PUD, tidligere GI -blødning, CKD, HTN, HF, AERD/Astma)
- Kontraindikasjoner for PPI -er
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NSAID Arm
Folk i denne armen vil motta NSAID Naproxen i 5 dager, fra den dagen de først får palliativ strålebehandling, vil de ta det som en innledende dose på 500 mg og deretter som 250 mg hver 8. time i totalt 5 dager.
|
Naproxen vil bli gitt i 5 dager fra dagspersonene som først får palliativ strålebehandling, det vil bli tatt som en innledende dose på 500 mg og deretter som 250 mg hver 8. time i totalt 5 dager.
Andre navn:
Eomeprazol vil bli gitt til alle forsøkspersoner som 20 mg en gang daglig fra den dagen de starter palliativ strålebehandling og i totalt 5 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Folk i denne armen vil motta placebo -piller i 5 dager, med utgangspunkt i den dagen de først får palliativ strålebehandling, vil de ta en placebo -pille hver 8. time i totalt 5 dager.
|
Eomeprazol vil bli gitt til alle forsøkspersoner som 20 mg en gang daglig fra den dagen de starter palliativ strålebehandling og i totalt 5 dager.
Andre navn:
Placebo vil bli gitt i 5 dager fra dagspersonene som først får palliativ strålebehandling, det vil bli gitt hver 8. time i totalt 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av en smertebluss i løpet av de første 10 dagene etter palliativ strålebehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 10 dager etter starten av palliativ strålebehandling
|
Forsøkspersonene vil bli overvåket for forekomst av en smertebluss i løpet av de første 10 dagene etter starten av deres palliative strålebehandling gjennom daglige telefonsamtaler fra forskerstipendiaten som vil stille de nødvendige spørsmålene for å fylle ut BrieT Pain Inventory-spørreskjemaet og sammenligne baseline smerter for å følge opp smertestillende. Dette spørreskjemaet har en minimumspoeng på 0 og maksimal poengsum på 110, med høyere score som indikerer mer smerte. En smertebluss vil bli ansett som positivt hvis det er:
|
Fra påmelding til 10 dager etter starten av palliativ strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet fra start av palliativ strålebehandling til en måned etter
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter starten av palliativ strålebehandling
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom daglige telefonsamtaler til fagene som er utført av forskerstipendiaten som vil stille fagene de nødvendige spørsmålene for å fylle ut den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkjerne-spørreskjema (EORTC QLQ-BM22) og sammenligne baseline-score med de siste.
Dette spørreskjemaet har en minimumspoeng på 22 og en maksimal poengsum på 88, med høyere score som indikerer større nød og dermed lavere livskvalitet.
Telefonsamtalene vil være daglig de første 10 dagene etter start av palliativ strålebehandling, og deretter ukentlig i totalt 30 dager etter starten av palliativ strålebehandling.
|
Fra påmelding til 30 dager etter starten av palliativ strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara Hilal, MD, AUBMC
- Hovedetterforsker: Bassem Youssef, MD, AUBMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Enzymhemmere
- Giktdempende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Naproxen
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- BIO-2024-0045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .