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Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la prévention des éruptions de douleur osseuse après radiothérapie palliative: un essai contrôlé randomisé

1 avril 2025 mis à jour par: Lara Hilal, American University of Beirut Medical Center

Les tumeurs solides ont tendance à se propager à d'autres organes dans environ 26% des cas, de nombreux cas impliquant l'os provoquant une destruction et une douleur osseuses sévères qui réduisent la qualité de vie des patients. La radiothérapie palliative est utilisée comme standard de soins pour diminuer la douleur osseuse liée au cancer, car il a été prouvé qu'il procède à la douleur chez de nombreux patients, partiellement ou totalement, en seulement quelques semaines. Cependant, certains patients éprouvent une aggravation de la douleur osseuse, en particulier au cours des 10 premiers jours après la radiothérapie, cela s'appelle une évasion de la douleur osseuse, et son incidence est estimée à environ 40%. Cette poussée de douleur a tendance à réduire davantage la qualité de vie de ces patients en tenant compte de leur maladie principale, ce qui nécessite sa prévention ou son atténuation.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) qui sont un élément clé des options analgésiques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) utilisées pour atténuer la douleur cancéreuse n'ont pas eu une bonne part des essais publiés dans la prévention des fusées de douleur osseuse.

Dans cette lumière, nous visons à mener un essai contrôlé randomisé à double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité des AINS, en particulier proxen, pour prévenir les poussées de douleur osseuse après la radiothérapie palliative, et en tant que critère d'évaluation secondaire, nous comparerons la qualité de vie et les effets secondaires subis par les patients dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

385

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lara Hilal, MD
  • Numéro de téléphone: +96171233673
  • E-mail: lh54@aub.edu.lb

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zeinab Dandash, MD
  • Numéro de téléphone: +96170214930
  • E-mail: zd27@aub.edu.lb

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 - 2020
        • American University of Beirut Medical center
        • Contact:
          • Lara Hilal, MD
          • Numéro de téléphone: +96171233673
          • E-mail: lh54@aub.edu.lb
        • Contact:
          • Zeinab Dandash, MD
          • Numéro de téléphone: +96170214930
          • E-mail: zd27@aub.edu.lb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Tumeur solide primaire (tout type de tumeur solide)
  • Métastases osseuses douloureuses qui sont par ailleurs simples (pas de fracture et aucun symptôme neurologique dû à l'impact nerveux ou à la compression)
  • Score de douleur de base sur une échelle de notation numérique (0-10) d'au moins 2
  • Dose stable et calendrier des médicaments narcotiques prescrits

Critères d'exclusion:

  • Malignité hématologique
  • Os préalablement irradié
  • Utilisation actuelle des stéroïdes
  • Utilisation actuelle des AINS qui ne peuvent pas être arrêtés avant la randomisation
  • Contre-indications pour les AINS (hypersensibilité, PUD, saignement GI antérieur, CKD, HTN, HF, Aerd / Asthme)
  • Contre-indications pour les IPP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras AINS
Les gens de ce bras recevront le naproxène des AINS pendant 5 jours, à partir du jour où ils recevront d'abord une radiothérapie palliative, ils le prendront comme une dose initiale de 500 mg puis 250 mg toutes les 8 heures pendant un total de 5 jours.
Médicament: Naproxène (proxen)
Le naproxène sera donné pendant 5 jours à partir des sujets de jour recevra d'abord une radiothérapie palliative, il sera considéré comme une dose initiale de 500 mg puis 250 mg toutes les 8 heures pendant un total de 5 jours.
Autres noms:
  • AINS
Médicament: Esoméprazole 20 mg une fois par jour
L'ésoméprazole sera donné à tous les sujets comme 20 mg une fois par jour à partir du jour où ils commencent la radiothérapie palliative et pendant un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Nexium
  • IPP
Comparateur placebo: Bras placebo
Les gens de ce bras recevront des pilules placebo pendant 5 jours, à partir du jour où ils recevront pour la première fois une radiothérapie palliative, ils prendront une pilule placebo toutes les 8 heures pour un total de 5 jours.
Médicament: Esoméprazole 20 mg une fois par jour
L'ésoméprazole sera donné à tous les sujets comme 20 mg une fois par jour à partir du jour où ils commencent la radiothérapie palliative et pendant un total de 5 jours.
Autres noms:
  • Nexium
  • IPP
Médicament: Placebo
Le placebo sera donné pendant 5 jours à partir de la journée, les sujets reçoivent d'abord une radiothérapie palliative, il sera donné toutes les 8 heures pour un total de 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'une touche de douleur dans les 10 premiers jours après la radiothérapie palliative
Délai: De l'inscription à 10 jours après le début de la radiothérapie palliative

Les sujets seront surveillés pour l'occurrence d'une fusée de douleur au cours des 10 premiers jours après le début de leur radiothérapie palliative par le biais d'appels téléphoniques quotidiens par le chercheur qui posera les questions nécessaires pour remplir le bref questionnaire sur l'inventaire de la douleur et comparer les scores de la douleur de base aux scores de la douleur. Ce questionnaire a un score minimum de 0 et un score maximal de 110, avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur. Une poussée de douleur sera considérée comme positive s'il y a:

  • Augmentation en deux points de la ligne de base sur une échelle de douleur de 0 à 10 sans augmentation de l'apport de médicaments analgésiques ou
  • Au moins 25% d'augmentation de l'apport d'analgésique (morphine orale quotidienne) sans diminution des scores de douleur sur une échelle de douleur
De l'inscription à 10 jours après le début de la radiothérapie palliative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie depuis le début de la radiothérapie palliative jusqu'à un mois après
Délai: De l'inscription à 30 jours après le début de la radiothérapie palliative
Les scores de la qualité de vie seront évalués par des appels téléphoniques quotidiens aux sujets réalisés par le chercheur qui poseront aux sujets les questions nécessaires pour remplir l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire Cancer Core (EORTC QLQ-BM22) et comparer les scores de référence aux récents. Ce questionnaire a un score minimum de 22 et un score maximal de 88, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse et donc une qualité de vie plus faible. Les appels téléphoniques seront quotidiens les 10 premiers jours après le début de la radiothérapie palliative, puis chaque semaine pendant un total de 30 jours après le début de la radiothérapie palliative.
De l'inscription à 30 jours après le début de la radiothérapie palliative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lara Hilal, MD, AUBMC
  • Chercheur principal: Bassem Youssef, MD, AUBMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

31 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2024-0045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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