Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til forebyggelse af knoglesmerter blusser efter palliativ strålebehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

1. april 2025 opdateret af: Lara Hilal, American University of Beirut Medical Center

Faste tumorer har en tendens til at sprede sig til andre organer i omkring 26% af tilfældene, hvor mange tilfælde involverer knoglen, der forårsager alvorlig knoglestruktion og smerter, der reducerer patienternes livskvalitet. Palliativ strålebehandling bruges som en standard for pleje til at mindske kræftrelaterede knoglesmerter, da det har vist sig at give smertelindring hos mange patienter, enten delvist eller helt, inden for kun få uger. Imidlertid oplever nogle patienter forværring af knoglesmerter, især inden for de første 10 dage efter strålebehandling, kaldes dette knoglesmerter, og dens forekomst anslås at være omkring 40%. Denne smerteflare har en tendens til yderligere at reducere disse patienters livskvalitet i betragtning af deres vigtigste sygdom, hvilket nødvendiggør dens forebyggelse eller lindring.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), som er en nøglekomponent i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) smertestillende muligheder, der bruges til at lindre kræftsmerter, har ikke haft en god andel af offentliggjorte forsøg i forebyggelse af knoglesmerter.

I dette lys har vi til formål at gennemføre et dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​NSAID'er, specifikt proxen, til at forhindre knoglesmerter, der er blusset efter palliativ strålebehandling, og som et sekundært slutpunkt vil vi sammenligne livskvaliteten og sidekffekter, der er oplevet af patienter i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zeinab Dandash, MD
  • Telefonnummer: +96170214930
  • E-mail: zd27@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 - 2020
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Primær fast tumor (enhver form for fast tumor)
  • Smertefulde knoglemetastaser, der ellers er ukomplicerede (ingen brud og ingen neurologiske symptomer på grund af nerveimproduktion eller komprimering)
  • Baseline Pain Score i en numerisk vurderingsskala (0-10) på mindst 2
  • Stabil dosis og tidsplan for ordineret narkotiske medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatologisk malignitet
  • Tidligere bestrålet knogler
  • Aktuel brug af steroider
  • Aktuel brug af NSAID'er, som ikke kan stoppes før randomisering
  • Kontraindikationer for NSAIDS (overfølsomhed, PUD, forudgående GI Bleed, CKD, HTN, HF, AERD/Astma)
  • Kontraindikationer for PPI'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nsaid arm
Mennesker i denne arm vil modtage NSAID naproxen i 5 dage, startende fra den dag, de først modtager palliativ strålebehandling, de vil tage den som en indledende dosis på 500 mg derefter som 250 mg hver 8. time i i alt 5 dage.
Medicin: Naproxen (proxen s)
Naproxen vil blive givet i 5 dage, der starter fra dagen, som forsøgspersoner først modtager palliativ strålebehandling, det vil blive taget som en indledende dosis på 500 mg derefter som 250 mg hver 8. time i i alt 5 dage.
Andre navne:
  • NSAID'er
Medicin: Esomeprazol 20 mg en gang dagligt
Esomeprazol vil blive givet til alle forsøgspersoner som 20 mg en gang dagligt fra den dag, de starter palliativ strålebehandling og i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Nexium
  • PPI
Placebo komparator: Placebo -arm
Mennesker i denne arm vil modtage placebo -piller i 5 dage, startende fra den dag, de først modtager palliativ strålebehandling, de tager en placebo -pille hver 8. time i i alt 5 dage.
Medicin: Esomeprazol 20 mg en gang dagligt
Esomeprazol vil blive givet til alle forsøgspersoner som 20 mg en gang dagligt fra den dag, de starter palliativ strålebehandling og i alt 5 dage.
Andre navne:
  • Nexium
  • PPI
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet i 5 dage fra dagen, som forsøgspersoner først modtager palliativ strålebehandling, det gives hver 8. time i alt 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af en smerteflare inden for de første 10 dage efter palliativ strålebehandling
Tidsramme: Fra tilmelding til 10 dage efter starten af ​​palliativ strålebehandling

Personer overvåges for forekomsten af ​​en smerteflare i løbet af de første 10 dage efter starten af ​​deres palliative strålebehandling gennem daglige telefonopkald fra forskningsfolket, der vil stille de nødvendige spørgsmål for at udfylde det korte spørgsmål om smerterinventar og sammenligne baseline-smerterescore for opfølgningssmerter. Dette spørgeskema har en minimum score på 0 og maksimal score på 110, med højere score, der indikerer mere smerte. En smerteflare vil blive betragtet som positiv, hvis der er:

  • To-punkts stigning fra baseline i en smerteskala fra 0-10 uden stigning i analgetisk medicinindtag eller
  • Mindst 25% stigning i indtagelse af smertestillende middel (daglig oral morfin) uden fald i smerteresultater i en smerteskala
Fra tilmelding til 10 dage efter starten af ​​palliativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet fra start af palliativ strålebehandling indtil en måned efter
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter starten af ​​palliativ strålebehandling
Livskvalitetsresultater vurderes gennem daglige telefonopkald til de emner, der udføres af Research Fellow, der vil stille emnerne de nødvendige spørgsmål for at udfylde den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkerne spørgeskema (EORTC QLQ-BM22) og sammenligne basisresultaterne med de nylige. Dette spørgeskema har en minimum score på 22 og en maksimal score på 88, med højere score, der indikerer større nød og dermed lavere livskvalitet. Telefonopkaldet vil være dagligt de første 10 dage efter start af palliativ strålebehandling og derefter ugentligt i alt 30 dage efter starten af ​​palliativ strålebehandling.
Fra tilmelding til 30 dage efter starten af ​​palliativ strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Hilal, MD, AUBMC
  • Ledende efterforsker: Bassem Youssef, MD, AUBMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-2024-0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naproxen (proxen s)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner