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Farmaci antinfiammatori non steroidei nella prevenzione dei razzi del dolore osseo dopo la radioterapia palliativa: uno studio controllato randomizzato

1 aprile 2025 aggiornato da: Lara Hilal, American University of Beirut Medical Center

I tumori solidi hanno la tendenza a diffondersi ad altri organi in circa il 26% dei casi, con molti casi che coinvolgono l'osso causando una grave distruzione ossea e dolore che riduce la qualità della vita dei pazienti. La radioterapia palliativa viene utilizzata come standard di cura per ridurre il dolore osseo correlato al cancro, poiché è stato dimostrato che fornisce sollievo dal dolore in molti pazienti, parzialmente o totalmente, in poche settimane. Tuttavia, alcuni pazienti sperimentano il peggioramento del dolore osseo, specialmente nei primi 10 giorni dopo la radioterapia, questo è chiamato bagliore del dolore osseo e la sua incidenza è stimata in circa il 40%. Questo bagliore del dolore tende a ridurre ulteriormente la qualità della vita di questi pazienti considerando la loro malattia principale, che necessita di prevenzione o alleviazione.

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che sono una componente chiave dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) le opzioni analgesiche utilizzate per alleviare il dolore al cancro non hanno avuto una buona parte di studi pubblicati nella prevenzione dei bagliori del dolore osseo.

In questa luce miriamo a condurre uno studio controllato randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo per studiare l'efficacia dei FANS, in particolare Proxen, nella prevenzione di razzi del dolore osseo dopo la radioterapia palliativa e come endpoint secondario confronteremo la qualità della vita e gli effetti collaterali vissuti dai pazienti in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

385

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lara Hilal, MD
  • Numero di telefono: +96171233673
  • Email: lh54@aub.edu.lb

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zeinab Dandash, MD
  • Numero di telefono: +96170214930
  • Email: zd27@aub.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 - 2020
        • American University of Beirut Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zeinab Dandash, MD
          • Numero di telefono: +96170214930
          • Email: zd27@aub.edu.lb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Tumore solido primario (qualsiasi tipo di tumore solido)
  • Metastasi ossee dolorose che sono altrimenti semplici (nessuna frattura e nessun sintomo neurologico dovuto a impingement nervoso o compressione)
  • Punto di dolore basale su una scala di valutazione numerica (0-10) di almeno 2
  • Dose stabile e programma di farmaci narcotici prescritti

Criteri di esclusione:

  • Malignità ematologica
  • Osso precedentemente irradiato
  • Uso attuale degli steroidi
  • Uso attuale di FANS che non possono essere arrestati prima della randomizzazione
  • Controindicazioni per FANS (ipersensibilità, PUD, preliminare GI, CKD, HTN, HF, AERD/ASMA)
  • Controindicazioni per i PPI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio asilo
Le persone in questo braccio riceveranno il naprossene FANS per 5 giorni, a partire dal giorno in cui riceveranno prima la radioterapia palliativa, lo prenderà come una dose iniziale di 500 mg, quindi come 250 mg ogni 8 ore per un totale di 5 giorni.
Droga: Naprossene (Proxen s)
Il naprossene verrà dato per 5 giorni a partire dal giorno in cui i soggetti ricevono prima la radioterapia palliativa, verrà assunta come una dose iniziale di 500 mg, quindi a 250 mg ogni 8 ore per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • FANS
Droga: Esomeprazolo 20mg una volta al giorno
Esomeprazolo verrà somministrato a tutti i soggetti come 20 mg una volta al giorno a partire dal giorno in cui iniziano la radioterapia palliativa e per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Nexio
  • PPI
Comparatore placebo: Braccio placebo
Le persone in questo braccio riceveranno pillole placebo per 5 giorni, a partire dal giorno in cui riceveranno la radioterapia palliativa, impiegheranno una pillola placebo ogni 8 ore per un totale di 5 giorni.
Droga: Esomeprazolo 20mg una volta al giorno
Esomeprazolo verrà somministrato a tutti i soggetti come 20 mg una volta al giorno a partire dal giorno in cui iniziano la radioterapia palliativa e per un totale di 5 giorni.
Altri nomi:
  • Nexio
  • PPI
Droga: Placebo
Il placebo verrà dato per 5 giorni a partire dal giorno in cui i soggetti ricevono prima la radioterapia palliativa, verrà dato ogni 8 ore per un totale di 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di un bagliore del dolore entro i primi 10 giorni dopo la radioterapia palliativa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 10 giorni dopo l'inizio della radioterapia palliativa

I soggetti saranno monitorati per il verificarsi di un bagliore del dolore durante i primi 10 giorni dopo l'inizio della loro radioterapia palliativa attraverso le telefonate quotidiane da parte del ricercatore che porterà le domande necessarie per compilare il breve questionario sull'inventario del dolore e confrontare i punteggi del dolore di base ai punteggi del dolore. Questo questionario ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 110, con punteggi più alti che indicano più dolore. Un bagliore del dolore sarà considerato positivo se esiste:

  • Aumento di due punti dal basale su una scala del dolore da 0 a 10 senza alcun aumento dell'assunzione di farmaci analgesici o
  • Almeno il 25% di aumento dell'assunzione di analgesici (morfina orale giornaliera) senza alcuna riduzione dei punteggi del dolore su una scala del dolore
Dall'iscrizione fino a 10 giorni dopo l'inizio della radioterapia palliativa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di qualità della vita dall'inizio della radioterapia palliativa fino a un mese dopo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'inizio della radioterapia palliativa
I punteggi di qualità della vita saranno valutati attraverso le telefonate giornaliere agli argomenti eseguiti dal ricercatore che potrà ai soggetti le domande necessarie per compilare l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sul core del cancro (EORTC QLQ-BM22) e confrontare i punteggi di base con quelli recenti. Questo questionario ha un punteggio minimo di 22 e un punteggio massimo di 88, con punteggi più alti che indicano una maggiore angoscia e quindi una minore qualità della vita. Le telefonate saranno quotidianamente i primi 10 giorni dopo l'inizio della radioterapia palliativa e poi settimanalmente per un totale di 30 giorni dopo l'inizio della radioterapia palliativa.
Dall'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'inizio della radioterapia palliativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Lara Hilal, MD, AUBMC
  • Investigatore principale: Bassem Youssef, MD, AUBMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIO-2024-0045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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