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Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente bei der Vorbeugung von Knochenschmerzen nach Palliativstrahlentherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

1. April 2025 aktualisiert von: Lara Hilal, American University of Beirut Medical Center

Solide Tumoren neigen dazu, sich in etwa 26% der Fälle auf andere Organe auszubreiten, wobei viele Fälle mit dem Knochen eine schwere Knochenzerstörung und Schmerzen verursachen, die die Lebensqualität der Patienten verringern. Palliative Strahlentherapie wird als Standard für die Versorgung angewendet, um krebsbedingte Knochenschmerzen zu verringern, da nachweislich nachgewiesen wurde, dass sie bei vielen Patienten, entweder teilweise oder vollständig, nur innerhalb weniger Wochen Schmerzlinderung liefert. Bei einigen Patienten wird jedoch eine verschlechterte Knochenschmerzen auftreten, insbesondere innerhalb der ersten 10 Tage nach der Strahlentherapie, dies wird als Knochenschmerzflackern bezeichnet, und seine Inzidenz wird auf etwa 40%geschätzt. Diese Schmerzflackern neigt dazu, die Lebensqualität dieser Patienten unter Berücksichtigung ihrer Hauptkrankheit weiter zu verringern, was ihre Prävention oder Linderung erfordert.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), die ein wesentlicher Bestandteil der Analgetika-Optionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind, um Krebsschmerzen zu lindern, hatten keinen guten Anteil an veröffentlichten Studien zur Vorbeugung von Knochenschmerzen.

In diesem Licht wollen wir eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von NSAIDs, insbesondere Proxen, zu untersuchen, um Knochenschmerzen nach der Palliativstrahlentherapie zu verhindern, und als sekundärer Endpunkt werden wir die Lebensqualität und die Nebenwirkungen der Patienten in beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

385

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zeinab Dandash, MD
  • Telefonnummer: +96170214930
  • E-Mail: zd27@aub.edu.lb

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 - 2020
        • American University of Beirut Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Primärer fester Tumor (jede Art von fester Tumor)
  • Schmerzhafte Knochenmetastasen, die ansonsten unkompliziert sind (keine Fraktur und keine neurologischen Symptome aufgrund von Nervenaufprall oder Kompression)
  • Grundlinienschmerzwert auf einer numerischen Bewertungsskala (0-10) von mindestens 2
  • Stabile Dosis und Zeitplan der verschriebenen Betäubungsmittel Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignität
  • Zuvor bestrahlter Knochen
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden
  • Aktuelle Verwendung von NSAIDs, die vor der Randomisierung nicht gestoppt werden können
  • Kontraindikationen für NSAIDs (Überempfindlichkeit, PUD, frühere GI -Entlüftung, CKD, HTN, HF, Aerd/Asthma)
  • Kontraindikationen für PPI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NSAID Arm
Die Menschen in diesem Arm erhalten 5 Tage die NSAID Naproxen. Ab dem Tag, an dem sie zum ersten Mal eine Palliativstrahlentherapie erhalten, werden sie sie als anfängliche Dosis von 500 mg als 250 mg alle 8 Stunden für insgesamt 5 Tage annehmen.
Arzneimittel: Naproxen (Proxen S)
Naproxen wird 5 Tage lang ab dem Tag verabreicht, wenn die Probanden zum ersten Mal eine Palliativstrahlentherapie erhalten. Sie wird als anfängliche Dosis von 500 mg als 250 mg alle 8 Stunden für insgesamt 5 Tage angenommen.
Andere Namen:
  • NSAIDs
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg einmal täglich
Esomeprazol wird allen Probanden ab dem Tag, an dem sie mit der Palliativstrahlentherapie beginnen, und insgesamt 5 Tage lang als 20 mg gegeben werden.
Andere Namen:
  • Nexium
  • PPI
Placebo-Komparator: Placebo Arm
Die Menschen in diesem Arm erhalten 5 Tage Placebo -Pillen, ab dem Tag, an dem sie zum ersten Mal eine Palliativstrahlentherapie erhalten, werden sie alle 8 Stunden für insgesamt 5 Tage eine Placebo -Pille einnehmen.
Arzneimittel: Esomeprazol 20 mg einmal täglich
Esomeprazol wird allen Probanden ab dem Tag, an dem sie mit der Palliativstrahlentherapie beginnen, und insgesamt 5 Tage lang als 20 mg gegeben werden.
Andere Namen:
  • Nexium
  • PPI
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 5 Tage lang ab dem Tag vergeben, wenn die Probanden zum ersten Mal eine Palliativstrahlung erhalten. Sie wird alle 8 Stunden für insgesamt 5 Tage vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Schmerzflackern innerhalb der ersten 10 Tage nach der Palliativstrahlentherapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 10 Tage nach Beginn der Palliativstrahlentherapie

Die Probanden werden in den ersten 10 Tagen nach Beginn ihrer Palliativstrahlentherapie durch tägliche Telefonanrufe durch den Research-Stipendium auf das Auftreten einer Schmerzflackern überwacht, die die notwendigen Fragen stellen, um den kurzen Fragebogen zur Schmerzinventar auszufüllen und die Basis-Schmerzwerte mit den nachfolgenden Schmerzwerten zu vergleichen. Dieser Fragebogen hat eine minimale Punktzahl von 0 und eine maximale Punktzahl von 110, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen. Ein Schmerzflackern wird als positiv angesehen, wenn es gibt:

  • Zwei-Punkte-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert auf einer Schmerzskala von 0 bis 10 ohne Anstieg der Analgetika-Medikamentenaufnahme oder
  • Mindestens 25% Zunahme der Analgetikumaufnahme (tägliches orales Morphin) ohne Abnahme der Schmerzwerte auf einer Schmerzskala
Von der Einschreibung bis 10 Tage nach Beginn der Palliativstrahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität von Beginn der Palliativstrahlentherapie bis einen Monat später
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach Beginn der Palliativstrahlentherapie
Die Qualität der Lebenswerte werden durch tägliche Anrufe an die von dem Forschungsergebnis geführten Probanden bewertet, die den Probanden die erforderlichen Fragen stellen, um die europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs-Kernfragebogen (EORTC QLQ-BM22) auszufüllen und die Basiswerte mit den jüngsten zu vergleichen. Dieser Fragebogen hat eine Mindestpunktzahl von 22 und eine maximale Punktzahl von 88, wobei höhere Punktzahlen auf größere Belastungen und damit eine geringere Lebensqualität hinweisen. Die Telefonanrufe werden täglich in den ersten 10 Tagen nach Beginn der Palliativstrahlentherapie und dann wöchentlich 30 Tage nach Beginn der Palliativstrahlentherapie sein.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach Beginn der Palliativstrahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Hilal, MD, AUBMC
  • Hauptermittler: Bassem Youssef, MD, AUBMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2024-0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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