Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нестероидные противовоспалительные препараты при профилактике вспышек боли в костях после паллиативной лучевой терапии: рандомизированное контролируемое исследование

1 апреля 2025 г. обновлено: Lara Hilal, American University of Beirut Medical Center

Сплошные опухоли имеют тенденцию распространяться на другие органы примерно в 26% случаев, причем во многих случаях участвуют кость, вызывающая тяжелое разрушение костей и боль, которая снижает качество жизни пациентов. Паллиативная лучевая терапия используется в качестве стандарта ухода для снижения боли, связанной с раком, так как доказано, что у многих пациентов приносит облегчение боли, либо частично, либо полностью, всего за несколько недель. Тем не менее, некоторые пациенты испытывают ухудшение боли в костях, особенно в течение первых 10 дней после лучевой терапии, это называется вспышкой боли в костях, и его частота оценивается около 40%. Эта боль в боли имеет тенденцию к дальнейшему снижению качества жизни этих пациентов, учитывая их основное заболевание, что требует его профилактики или облегчения.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые являются ключевым компонентом обезболивающих вариантов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), используемых для облегчения боли в раке, не имели хорошей доли опубликованных испытаний в профилактике вспышек боли в костях.

В этом свете мы стремимся провести двойное слепой плацебо-контролируемый рандомизированным контролируемым контролируемым исследованием для изучения эффективности НПВП, в частности, проксен, в предотвращении боли в костях после паллиативной лучевой терапии, и в качестве вторичной конечной точки мы будем сравнивать качество жизни и побочные эффекты, испытываемые пациентами в любой группе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

385

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lara Hilal, MD
  • Номер телефона: +96171233673
  • Электронная почта: lh54@aub.edu.lb

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zeinab Dandash, MD
  • Номер телефона: +96170214930
  • Электронная почта: zd27@aub.edu.lb

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1107 - 2020
        • American University of Beirut Medical Center
        • Контакт:
          • Lara Hilal, MD
          • Номер телефона: +96171233673
          • Электронная почта: lh54@aub.edu.lb
        • Контакт:
          • Zeinab Dandash, MD
          • Номер телефона: +96170214930
          • Электронная почта: zd27@aub.edu.lb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Первичная твердая опухоль (любой тип твердой опухоли)
  • Болезненные метастазы в кости, которые в противном случае не являются несложными (нет перелома и неврологических симптомов из -за удара нерва или сжатия)
  • Базовый балл боли по численной шкале оценки (0-10) не менее 2
  • Прописанная стабильная доза и график наркотических препаратов

Критерии исключения:

  • Гематологическая злокачественная опухоль
  • Ранее облученная кость
  • Текущее использование стероидов
  • Текущее использование НПВП, которое нельзя остановить перед рандомизацией
  • Противопоказания для НПВП (гиперчувствительность, PUD, Pore GI Bleed, CKD, HTN, HF, AERD/ASTHMA)
  • Противопоказания для PPI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NSAID ARM
Люди в этой руке получат NSAID напроксен в течение 5 дней, начиная со дня, когда они впервые получат паллиативную лучевую терапию, они воспримут ее как начальную дозу 500 мг, а затем 250 мг каждые 8 ​​часов в общей сложности 5 дней.
Лекарство: Напроксен (проксен s)
Напроксен будет предоставлен в течение 5 дней, начиная с дня, когда субъекты сначала получают паллиативную лучевую терапию, она будет восприниматься как начальная доза 500 мг, а затем 250 мг каждые 8 ​​часов в общей сложности 5 дней.
Другие имена:
  • НПВП
Лекарство: Эзомепразол 20 мг один раз в день
Эзомепразол будет предоставлен всем субъектам как 20 мг один раз в день, начиная с дня, когда они начинают паллиативную лучевую терапию и в общей сложности 5 дней.
Другие имена:
  • Нексиум
  • ИЦП
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
Люди в этой руке получат таблетки плацебо в течение 5 дней, начиная со дня, когда они впервые получают паллиативную лучевую терапию, они будут принимать таблетки плацебо каждые 8 ​​часов в течение 5 дней.
Лекарство: Эзомепразол 20 мг один раз в день
Эзомепразол будет предоставлен всем субъектам как 20 мг один раз в день, начиная с дня, когда они начинают паллиативную лучевую терапию и в общей сложности 5 дней.
Другие имена:
  • Нексиум
  • ИЦП
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет предоставлен в течение 5 дней, начиная с дня, когда субъекты впервые получат паллиативную лучевую терапию, она будет давать каждые 8 ​​часов в общей сложности 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Появление боли в течение первых 10 дней после паллиативной лучевой терапии
Временное ограничение: С зачисления до 10 дней после начала паллиативной лучевой терапии

Субъекты будут контролироваться на предмет возникновения боли в течение первых 10 дней после начала их паллиативной лучевой терапии с помощью ежедневных телефонных звонков научным сотрудником, который задаст необходимые вопросы, чтобы заполнить краткую обезболивающую анкету и сравнить базовые оценки боли с последующими оценками боли. Эта вопросника имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 110, причем более высокие оценки указывают на большую боль. Боли вспышка будет считаться позитивной, если есть:

  • Увеличение на два пункта по сравнению с исходным уровнем по шкале боли от 0 до 10
  • По меньшей мере на 25% увеличение потребления анальгетика (ежедневный оральный морфин) без снижения баллов боли по шкале боли
С зачисления до 10 дней после начала паллиативной лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни с начала паллиативной лучевой терапии до месяца после
Временное ограничение: С зачисления до 30 дней после начала паллиативной лучевой терапии
Оценки качества жизни будут оцениваться с помощью ежедневных телефонных звонков по предметам, выполняемым научным сотрудником, который задаст предметам необходимые вопросы, чтобы заполнить Европейскую организацию для исследований и лечения основной вопросники рака (EORTC QLQ-BM22) и сравнить базовые оценки с последними. Эта анкету имеет минимальный балл 22 и максимальный балл 88, причем более высокие оценки указывают на больший дистресс и, следовательно, более низкое качество жизни. Телефонные звонки будут ежедневно в первые 10 дней после начала паллиативной лучевой терапии, а затем еженедельно в течение всего 30 дней после начала паллиативной лучевой терапии.
С зачисления до 30 дней после начала паллиативной лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

American University of Beirut Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lara Hilal, MD, AUBMC
  • Главный следователь: Bassem Youssef, MD, AUBMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO-2024-0045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться