Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen bij de preventie van botpijnflares na palliatieve radiotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

1 april 2025 bijgewerkt door: Lara Hilal, American University of Beirut Medical Center

Solide tumoren hebben de neiging om zich in ongeveer 26% van de gevallen naar andere organen te verspreiden, waarbij veel gevallen betrokken zijn bij het bot dat ernstige botvernietiging en pijn veroorzaakt die de kwaliteit van leven van de patiënt vermindert. Palliatieve bestralingstherapie wordt gebruikt als een zorgstandaard om kankergerelateerde botpijn te verminderen, omdat is bewezen dat het bij veel patiënten pijnverlichting biedt, hetzij gedeeltelijk of volledig, binnen slechts enkele weken. Sommige patiënten ervaren echter verslechtering van botpijn, vooral binnen de eerste 10 dagen na radiotherapie, dit wordt botpijnflare genoemd en de incidentie ervan wordt geschat op ongeveer 40%. Deze pijnflare heeft de neiging om de kwaliteit van leven van deze patiënten verder te verminderen, gezien hun grootste ziekte, die de preventie of verlichting ervan vereist.

Niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) die een belangrijk onderdeel zijn van de analgetische opties van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) die worden gebruikt om kankerpijn te verlichten, hebben geen goed aandeel in gepubliceerde proeven gehad in de preventie van botpijnflissen.

In dit licht willen we een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van NSAID's, met name proxen, te onderzoeken bij het voorkomen van botpijnflares na palliatieve radiotherapie, en als een secundair eindpunt zullen we de kwaliteit van leven en bijwerkingen door patiënten in beide groep vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

385

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lara Hilal, MD
  • Telefoonnummer: +96171233673
  • E-mail: lh54@aub.edu.lb

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zeinab Dandash, MD
  • Telefoonnummer: +96170214930
  • E-mail: zd27@aub.edu.lb

Studie Locaties

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 - 2020
        • American University of Beirut Medical center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Primaire vaste tumor (elk type vaste tumor)
  • Pijnlijke botmetastasen die anders ongecompliceerd zijn (geen breuk en geen neurologische symptomen als gevolg van zenuwinslag of compressie)
  • Baseline pijnscore op een numerieke beoordelingsschaal (0-10) van ten minste 2
  • Stabiele dosis en schema van voorgeschreven verdovende middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Hematologische maligniteit
  • Eerder bestraald bot
  • Huidig ​​gebruik van steroïden
  • Huidig ​​gebruik van NSAID's die niet kunnen worden gestopt vóór randomisatie
  • Contra -indicaties voor NSAID's (overgevoeligheid, PUD, Prior Gi Bleed, CKD, HTN, HF, AERD/ASTMA)
  • Contra -indicaties voor PPI's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NSAID ARM
Mensen in deze arm ontvangen de NSAID Naproxen gedurende 5 dagen, beginnend vanaf de dag dat ze voor het eerst palliatieve radiotherapie ontvangen, zullen ze het als een eerste dosis van 500 mg nemen als 250 mg om de 8 uur gedurende een totaal van 5 dagen.
Geneesmiddel: Naproxen (proxen s)
Naproxen wordt gedurende 5 dagen gegeven vanaf de dag dat proefpersonen eerst palliatieve radiotherapie ontvangen, het zal worden genomen als een initiële dosis van 500 mg en vervolgens elke 8 uur als 250 mg gedurende een totaal van 5 dagen.
Andere namen:
  • NSAID's
Geneesmiddel: Esomeprazol 20 mg eenmaal daags
Esomeprazol wordt aan alle proefpersonen gegeven als 20 mg eenmaal daags vanaf de dag dat ze beginnen met palliatieve radiotherapie en voor een totaal van 5 dagen.
Andere namen:
  • Nexium
  • PPI
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
Mensen in deze arm ontvangen 5 dagen placebo -pillen, beginnend vanaf de dag dat ze voor het eerst palliatieve radiotherapie ontvangen, nemen ze een placebo -pil om de 8 uur voor een totaal van 5 dagen.
Geneesmiddel: Esomeprazol 20 mg eenmaal daags
Esomeprazol wordt aan alle proefpersonen gegeven als 20 mg eenmaal daags vanaf de dag dat ze beginnen met palliatieve radiotherapie en voor een totaal van 5 dagen.
Andere namen:
  • Nexium
  • PPI
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt gedurende 5 dagen gegeven vanaf de dag dat proefpersonen voor het eerst palliatieve radiotherapie ontvangen, het wordt elke 8 uur gedurende in totaal 5 dagen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een pijnflare binnen de eerste 10 dagen na palliatieve radiotherapie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 10 dagen na het begin van palliatieve radiotherapie

Proefpersonen worden gecontroleerd op het optreden van een pijnflare gedurende de eerste 10 dagen na het begin van hun palliatieve radiotherapie door dagelijkse telefoontjes van de onderzoeksman die de nodige vragen zal stellen om de korte pijninventaris-vragenlijst in te vullen en baseline pijnscores te vergelijken met follow-up pijnscores. Deze vragenlijst heeft een minimale score van 0 en maximale score van 110, met hogere scores die meer pijn aangeven. Een pijnflare zal als positief worden beschouwd als er is:

  • Tweepuntstijging ten opzichte van de basislijn op een pijnschaal van 0-10 zonder toename van de inname van analgetische medicatie of
  • Ten minste 25% toename van de inname van analgetic (dagelijkse orale morfine) zonder afname van pijnscores op een pijnschaal
Van de inschrijving tot 10 dagen na het begin van palliatieve radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven vanaf het begin van palliatieve radiotherapie tot een maand daarna
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 30 dagen na het begin van palliatieve radiotherapie
De scores van de kwaliteit van het leven worden beoordeeld door dagelijkse telefoontjes naar de onderwerpen die zijn uitgevoerd door de Research Fellow die de proefpersonen de nodige vragen zullen stellen om de Europese organisatie in te vullen voor onderzoek en behandeling van Cancer Core Questionnaire (EORTC QLQ-BM22) en de basisscores vergelijken met de recente. Deze vragenlijst heeft een minimale score van 22 en een maximale score van 88, met hogere scores die duiden op een grotere nood en dus lagere kwaliteit van leven. De telefoontjes zijn dagelijks de eerste 10 dagen na het begin van palliatieve radiotherapie en vervolgens wekelijks gedurende 30 dagen na het begin van palliatieve radiotherapie.
Van de inschrijving tot 30 dagen na het begin van palliatieve radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lara Hilal, MD, AUBMC
  • Hoofdonderzoeker: Bassem Youssef, MD, AUBMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2024-0045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren