腎臓病における血管石灰化のためのペントキシフィリン (PTX-CALC-CKD)
2025年3月25日 更新者：Dina Massoud Gaber、Mansoura University
慢性腎臓病患者の血管石灰化を緩和する際のペントキシフィリンの潜在的な効果の調査
この研究は、慢性腎疾患（CKD）の人の血管硬化（血管石灰化）の問題を予防または軽減できる薬物ペントキシフィリンが役立つかどうかを調べる研究です。
CKDの人は、心臓の問題や血管硬化のリスクが高くなります。
血管石灰化は、カルシウムが血管に蓄積し、硬くすると発生します。
Pentoxifyllineは、この硬化を減らすことができる有用な効果を持つ可能性のある薬です。
この研究では、一部のCKD患者は通常の薬に加えてペントキシフィリンを投与されますが、他の患者は通常の薬のみを受けます。
その後、研究者は、6か月にわたって両方のグループの血管石灰化の量を比較して、ペントキシフィリンが違いを生むかどうかを確認します。
目標は、Pentoxifyllineが慢性腎臓病の人の血管を保護する新しい方法であるかどうかを学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dina M Gaber, M.B.B. Ch
- 電話番号：+201062376458 +201010402101
- メール：dinamasud11@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）は60 mL/min/1.73未満です m²以上15 ml/min/1.73以上 m²。
- 18歳以上の成人患者。
- 慢性腎臓病（CKD）の診断。
- インフォームドコンセントを提供することを望んでおり、
除外基準：
- 現在、定期的な血液透析を受けている患者。
- 腎臓移植の病歴または腎臓移植レシピエントです。
- 妊娠中の女性。
- 冠動脈バイパスグラフト（CABG）の既往歴のある患者。
- 既知のアレルギーまたはPentoxifyllineに対する禁忌。
- 研究手順に従うことができない、またはフォローアップ訪問に出席できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pentoxifylline arm
この腕の参加者は、慢性腎疾患（CKD）の従来の薬物に加えて、食物とともに毎日2回、毎日2回口頭で400 mgを摂取します。
Pentoxifylline治療は、研究期間と同時に6か月間投与されます。
従来の薬は、治療中の医師が処方されたとおりに継続し、CKDの標準的なケアと一致します。
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経口錠剤、400 mg、6か月間食物と1日2回投与しました。
慢性腎臓病の従来の薬に加えて服用する。
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アクティブコンパレータ：従来の投薬グループ
この腕の参加者は、慢性腎臓病（CKD）のための従来の薬物のみを受け取ります。
彼らはPentoxifyllineを受け取りません。
従来の薬は、治療中の医師によって処方されたとおりに投与され、CKDの標準的なケアと一致します。
この腕は、血管石灰化に対するペントキシフィリンの潜在的な効果を評価する際に、ペントキシフィリンアームと比較するコントロールグループとして機能します。
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この腕は、慢性腎臓病（CKD）の従来の医学的管理を受けます。
これには、CKDの確立された臨床ガイドラインによると、参加者の治療医によって必要かつ適切であるとみなされる薬物と治療が含まれます。
これらには、血圧コントロールの薬、糖尿病の管理、貧血治療、ミネラルおよび骨障害の管理、および液体および電解質のバランス管理のための薬物が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。
特定の薬物と治療は個別化されており、研究プロトコルによって決定されませんが、CKDの標準的な臨床診療に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6ヶ月までのアガトン冠動脈石灰化スコアの変化
時間枠：6ヶ月
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主な結果尺度は、介入の開始からベースラインから6か月後に測定されたアガトストンスコアによって評価される冠動脈石灰化の変化です。
冠動脈の石灰化は、コンピューター断層撮影（CT）スキャンを使用して定量化され、Agatstonメソッドを使用して分析されます。
Agatstonスコアが高いほど、冠動脈の石灰化が大きくなることを示しています。
変更は、6か月でのAgatstonスコアとベースラインでのAgatstonスコアの差として計算されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月への推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化
時間枠：6ヶ月
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推定糸球体ろ過速度（EGFR）の変化は、ベースラインから6か月に評価されます。
EGFRは、血清クレアチニンレベルと標準CKD-EPI方程式を使用して計算されます。
EGFRは腎機能の尺度であり、値が低いため、腎機能が低下します。
変更は、6か月でのEGFR値とベースラインでのEGFR値の差として計算されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leporini C, Pisano A, Russo E, D Arrigo G, de Sarro G, Coppolino G, Bolignano D. Effect of pentoxifylline on renal outcomes in chronic kidney disease patients: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 May;107:315-332. doi: 10.1016/j.phrs.2016.03.001. Epub 2016 Mar 17.
- de Morales AM, Goicoechea M, Verde E, Carbayo J, Barbieri D, Delgado A, Verdalles U, de Jose AP, Luno J. Pentoxifylline, progression of chronic kidney disease (CKD) and cardiovascular mortality: long-term follow-up of a randomized clinical trial. J Nephrol. 2019 Aug;32(4):581-587. doi: 10.1007/s40620-019-00607-0. Epub 2019 Apr 4.
- Chen J, Budoff MJ, Reilly MP, Yang W, Rosas SE, Rahman M, Zhang X, Roy JA, Lustigova E, Nessel L, Ford V, Raj D, Porter AC, Soliman EZ, Wright JT Jr, Wolf M, He J; CRIC Investigators. Coronary Artery Calcification and Risk of Cardiovascular Disease and Death Among Patients With Chronic Kidney Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jun 1;2(6):635-643. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0363.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS.24.09.2905
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在、IPD共有については未定です。
検討中の要因には、機関のデータ共有ポリシー、参加者のプライバシーに関連する倫理的考慮事項、およびデータの匿名化と共有の準備に必要なリソースが含まれます。
これらの要因がさらに評価されると、決定が下されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。