Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoxifylline for vaskulær forkalkning ved nyresykdom (PTX-CALC-CKD)

25. mars 2025 oppdatert av: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Utforske den potensielle effekten av pentoxifylline ved å avbøte vaskulær forkalkning hos kroniske nyresykdomspasienter

Denne studien er forskning for å finne ut om medikamentpentoksifyllinen kan bidra til å forhindre eller redusere problemet med herding av blodkar (vaskulær forkalkning) hos personer med kronisk nyresykdom (CKD). Personer med CKD har høyere risiko for hjerteproblemer og herding av blodkar. Vaskulær forkalkning skjer når kalsium bygger seg opp i blodkarene, noe som gjør dem stive. Pentoxifylline er et medikament som kan ha nyttige effekter som kan redusere denne herdingen. I denne studien vil noen CKD -pasienter få pentoxifylline i tillegg til sine vanlige medisiner, mens andre bare vil motta sine vanlige medisiner. Forskerne vil deretter sammenligne mengden vaskulær forkalkning i begge grupper over 6 måneder for å se om pentoxifylline gjør en forskjell. Målet er å lære om pentoxifylline kan være en ny måte å beskytte blodkarene til mennesker med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m² og større enn eller lik 15 ml/min/1,73 m².
  • Voksne pasienter, 18 år eller eldre.
  • Diagnostisering av kronisk nyresykdom (CKD).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som for tiden gjennomgår vanlig hemodialyse.
  • Historie om nyretransplantasjon eller er mottakere av nyretransplantasjoner.
  • Gravide kvinner.
  • Pasienter med en History of Coronary Artery bypass -poding (CABG).
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for pentoxifylline.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentoxifylline Arm
Deltakere i denne armen vil motta Pentoxifylline 400 mg to ganger daglig oralt med mat, i tillegg til deres konvensjonelle medisiner mot kronisk nyresykdom (CKD). Pentoxifylline -behandling vil bli administrert i 6 måneder, samtidig med studiens varighet. Konvensjonelle medisiner vil fortsette som foreskrevet av deres behandlende lege og vil være i samsvar med standard for omsorg for CKD.
Legemiddel: Pentoxifylline 400 mg oral tablett
Oral tablett, 400 mg, administrert to ganger daglig med mat i 6 måneder. Som skal tas i tillegg til konvensjonelle medisiner mot kronisk nyresykdom.
Aktiv komparator: Konvensjonell medisineringsgruppe
Deltakere i denne armen vil bare motta konvensjonelle medisiner for kronisk nyresykdom (CKD). De vil ikke motta pentoxifylline. Konvensjonelle medisiner vil bli administrert som foreskrevet av deres behandlende lege og vil være i samsvar med standard for omsorg for CKD. Denne armen fungerer som kontrollgruppen for å sammenligne med pentoxifylline -armen ved å evaluere den potensielle effekten av pentoxifylline på vaskulær forkalkning.
Annen: Konvensjonelle medisiner mot kronisk nyresykdom
Denne armen mottar konvensjonell medisinsk behandling for kronisk nyresykdom (CKD). Dette inkluderer medisiner og behandlinger som ansett som nødvendige og passende av deltakerens behandlende lege, i henhold til etablerte kliniske retningslinjer for CKD. Disse kan omfatte, men er ikke begrenset til, medisiner mot blodtrykkskontroll, behandling av diabetes, anemibehandling, mineral- og beinforstyrrelseshåndtering, og væske- og elektrolyttbalansehåndtering. De spesifikke medisinene og behandlingene er individualisert og ikke diktert av studieprotokollen, men følger standard klinisk praksis for CKD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Agatston koronararterie forkalkning av baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet er endringen i forkalkning av koronararterie som vurdert av Agatston -poengsum, målt fra baseline til 6 måneder etter intervensjonsstart. Koronararterie forkalkning vil bli kvantifisert ved bruk av computertomografi (CT) skanninger og analysert ved bruk av Agatston -metoden. En høyere Agatston -score indikerer en større grad av forkalkning av koronararterie. Endringen vil bli beregnet som forskjellen mellom Agatston -poengsum etter 6 måneder og Agatston -poengsum ved baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) vil bli vurdert fra baseline til 6 måneder. EGFR vil bli beregnet ved bruk av serumkreatininnivå og en standard CKD-EPI-ligning. EGFR er et mål på nyrefunksjon, med lavere verdier som indikerer dårligere nyrefunksjon. Endringen vil bli beregnet som forskjellen mellom EGFR -verdien etter 6 måneder og EGFR -verdien ved baseline.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS.24.09.2905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi er for tiden usikre på IPD -deling. Faktorer som vurderes inkluderer institusjonell datadelingspolitikk, etiske betraktninger relatert til deltakernes personvern, og ressursene som kreves for anonymisering av data og forberedelse til deling. En beslutning vil bli tatt da disse faktorene blir evaluert ytterligere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere