Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifylline til vaskulær forkalkning ved nyresygdom (PTX-CALC-CKD)

25. marts 2025 opdateret af: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Undersøgelse af den potentielle virkning af pentoxifylline i formildende vaskulær forkalkning hos patienter med kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse er forskning for at finde ud af, om lægemiddelpentoxifylline kan hjælpe med at forhindre eller mindske problemet med blodkarhærdning (vaskulær forkalkning) hos mennesker med kronisk nyresygdom (CKD). Mennesker med CKD har en højere risiko for hjerteproblemer og blodkarhærdning. Vaskulær forkalkning sker, når calcium opbygges i blodkarene, hvilket gør dem stive. Pentoxifylline er et lægemiddel, der kan have nyttige effekter, der kan reducere denne hærdning. I denne undersøgelse vil nogle CKD -patienter modtage pentoxifylline ud over deres sædvanlige medicin, mens andre kun vil modtage deres sædvanlige medicin. Forskerne vil derefter sammenligne mængden af ​​vaskulær forkalkning i begge grupper over 6 måneder for at se, om Pentoxifylline gør en forskel. Målet er at lære, om Pentoxifylline kunne være en ny måde at beskytte blodkarene hos mennesker med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) mindre end 60 ml/min/1,73 m² og større end eller lig med 15 ml/min/1,73 m².
  • Voksne patienter, 18 år eller ældre.
  • Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD).
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår regelmæssig hæmodialyse.
  • Historie om nyretransplantation eller er modtagere af nyretransplantation.
  • Gravide kvinder.
  • Patienter med en historie med koronar arterie bypass -podning (CABG).
  • Kendt allergi eller kontraindikation til pentoxifylline.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller deltage i opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifylline -arm
Deltagere i denne arm vil modtage pentoxifylline 400 mg to gange dagligt oralt med mad ud over deres konventionelle medicin til kronisk nyresygdom (CKD). Pentoxifylline -behandling administreres i 6 måneder, samtidig med undersøgelsesvarigheden. Konventionelle medicin vil fortsætte som foreskrevet af deres behandlende læge og vil være i overensstemmelse med standard for pleje af CKD.
Medicin: Pentoxifylline 400 mg oral tablet
Oral tablet, 400 mg, administreres to gange dagligt med mad i 6 måneder. Skal tages ud over konventionelle medicin til kronisk nyresygdom.
Aktiv komparator: Konventionel medicingruppe
Deltagere i denne arm vil kun modtage konventionelle medicin til kronisk nyresygdom (CKD). De modtager ikke pentoxifylline. Konventionelle medicin administreres som foreskrevet af deres behandlende læge og vil være i overensstemmelse med standard for pleje af CKD. Denne arm tjener som kontrolgruppen til at sammenligne med pentoxifylline -armen ved evaluering af den potentielle virkning af pentoxifylline på vaskulær forkalkning.
Andet: Konventionel medicin til kronisk nyresygdom
Denne arm modtager konventionel medicinsk håndtering for kronisk nyresygdom (CKD). Dette inkluderer medicin og behandlinger, som de anses for nødvendige og passende af deltagerens behandlende læge, ifølge etablerede kliniske retningslinjer for CKD. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, medicin til blodtrykskontrol, håndtering af diabetes, anæmi -behandling, mineral- og knoglesygdom håndtering og væske- og elektrolytbalancestyring. De specifikke medicin og behandlinger er individualiserede og dikteres ikke af undersøgelsesprotokollen, men følger standard klinisk praksis for CKD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Agatston Coronary Artery Calcification Score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål er ændringen i forkalkning af koronararterie som vurderet ved Agatston -score, målt fra baseline til 6 måneder efter interventionsstart. Koronar arterieforkalkning vil blive kvantificeret ved hjælp af computertomografi (CT) scanninger og analyseret ved hjælp af Agatston -metoden. En højere Agatston -score indikerer en større grad af koronar arterieforkalkning. Ændringen beregnes som forskellen mellem Agatston -score efter 6 måneder og Agatston -score ved baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) vil blive vurderet fra baseline til 6 måneder. EGFR beregnes ved hjælp af serumkreatininniveauer og en standard CKD-EPI-ligning. EGFR er et mål for nyrefunktion med lavere værdier, der indikerer dårligere nyrefunktion. Ændringen beregnes som forskellen mellem EGFR -værdien efter 6 måneder og EGFR -værdien ved baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.24.09.2905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er i øjeblikket ubestemt om IPD -deling. Faktorer, der er under overvejelse, inkluderer institutionelle datadelingspolitikker, etiske overvejelser relateret til deltagernes privatliv og de ressourcer, der kræves til dataanonymisering og forberedelse til deling. En beslutning vil blive truffet, da disse faktorer evalueres yderligere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Pentoxifylline 400 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner