Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin pro vaskulární kalcifikaci při onemocnění ledvin (PTX-CALC-CKD)

25. března 2025 aktualizováno: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Zkoumání potenciálního účinku pentoxifylinu při zmírňování vaskulární kalcifikace u chronických onemocnění ledvin

Tato studie je výzkumem, aby zjistila, zda může léčivo pentoxifylin pomoci zabránit nebo snížit problém kalení krevních cév (vaskulární kalcifikace) u lidí s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Lidé s CKD jsou vystaveni vyššímu riziku srdečních problémů a kalení krevních cév. Vaskulární kalcifikace dochází, když se vápník hromadí v krevních cévách, takže je ztuhne. Pentoxifylin je lék, který by mohl mít užitečné účinky, které by mohly toto kalení snížit. V této studii budou někteří pacienti s CKD dostávat kromě obvyklých léků pentoxifylin, zatímco jiní dostávají pouze své obvyklé léky. Vědci poté porovná množství vaskulární kalcifikace v obou skupinách po dobu 6 měsíců, aby zjistili, zda PentoxifyLline změní. Cílem je zjistit, zda by Pentoxifylin mohl být nový způsob, jak chránit krevní cévy lidí s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Telefonní číslo: +201062376458 +201010402101
  • E-mail: dinamasud11@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) menší než 60 ml/min/1,73 m² a větší nebo rovna 15 ml/min/1,73 m².
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti v současné době podstupují pravidelnou hemodialýzu.
  • Historie transplantace ledvin nebo jsou příjemci transplantace ledvin.
  • Těhotné ženy.
  • Pacienti s anamnézou roubování koronární tepny (CABG).
  • Známá alergie nebo kontraindikace na pentoxifylin.
  • Neschopnost dodržovat postupy studia nebo se účastnit následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentoxifyline rameno
Účastníci této paže obdrží pentoxifylin 400 mg dvakrát denně orálně s potravinami, kromě jejich konvenčních léků na chronické onemocnění ledvin (CKD). Léčba pentoxifylinu bude podávána po dobu 6 měsíců, souběžně s dobou studie. Konvenční léky budou pokračovat tak, jak je předepsáno jejich ošetřujícím lékařem a bude v souladu se standardem péče o CKD.
Lék: Pentoxifyline 400 mg perorální tablet
Orální tablet, 400 mg, podávaná dvakrát denně s jídlem po dobu 6 měsíců. Být užíván kromě konvenčních léků na chronické onemocnění ledvin.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina léků
Účastníci této paže budou mít pouze konvenční léky na chronické onemocnění ledvin (CKD). Nebudou dostávat pentoxifylin. Konvenční léky budou podávány jako předepsané jejich ošetřujícím lékařem a budou v souladu se standardem péče o CKD. Toto rameno slouží jako kontrolní skupina pro srovnání s pentoxifyllinovým ramenem při hodnocení potenciálního účinku pentoxifylinu na vaskulární kalcifikaci.
Jiný: Konvenční léky na chronické onemocnění ledvin
Tato rameno dostává konvenční lékařské management pro chronické onemocnění ledvin (CKD). To zahrnuje léky a ošetření považované za nezbytné a vhodné ošetřující lékař účastníka podle zavedených klinických pokynů pro CKD. Mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na léky pro kontrolu krevního tlaku, léčbu diabetu, léčbu anémie, léčbu minerálů a kostí a řízení rovnováhy tekutin a elektrolytů. Specifické léky a ošetření jsou individualizovány a nejsou diktovány studijním protokolem, ale sledují standardní klinickou praxi pro CKD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kalcifikace koronárních tepn Agatston z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je změna kalcifikace koronárních tepen, jak je hodnoceno skóre Agatston, měřeno od základní linie do 6 měsíců po zahájení intervence. Kalcifikace koronární tepny bude kvantifikována pomocí skenování počítačové tomografie (CT) a analyzováno pomocí Agatstonovy metody. Vyšší skóre Agatston naznačuje vyšší stupeň kalcifikace koronární tepny. Změna bude vypočtena jako rozdíl mezi skóre Agatston po 6 měsících a Agatstonovým skóre na začátku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) bude hodnocena od výchozí hodnoty do 6 měsíců. EGFR bude vypočítán pomocí hladin kreatininu v séru a standardní rovnici CKD-EPI. EGFR je míra funkce ledvin, s nižšími hodnotami naznačujícími horší funkci ledvin. Změna bude vypočtena jako rozdíl mezi hodnotou EGFR po 6 měsících a hodnotou EGFR na začátku.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.24.09.2905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době jsme nerozhodnuty o sdílení IPD. Mezi zvažované faktory patří politiky institucionálního sdílení údajů, etické úvahy související s soukromí účastníka a zdroje potřebné pro anonymizaci a přípravu dat pro sdílení. Rozhodnutí bude učiněno, protože tyto faktory budou dále vyhodnoceny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentoxifyline 400 mg perorální tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit