Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfylina do zwapnienia naczyniowego w chorobie nerek (PTX-CALC-CKD)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Badanie potencjalnego wpływu pentoksyfyliny w łagodzeniu zwapnienia naczyniowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

To badanie jest badaniem, aby dowiedzieć się, czy pentoksyfilina leku może pomóc zapobiec lub zmniejszyć problem utwardzania naczyń krwionośnych (zwapnienie naczyń) u osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Osoby z CKD są bardziej narażone na problemy z sercem i utwardzanie naczyń krwionośnych. Zwapnienie naczyniowe zdarza się, gdy wapń gromadzi się w naczyniach krwionośnych, co czyni je sztywnymi. Pentoksyfylina to lek, który może mieć pomocne skutki, które mogłyby zmniejszyć to stwardnienie. W tym badaniu niektórzy pacjenci z CKD otrzymają pentoksyfylinę oprócz zwykłych leków, podczas gdy inni otrzymają tylko zwykłe leki. Następnie naukowcy porównają ilość zwapnienia naczyniowego w obu grupach w ciągu 6 miesięcy, aby sprawdzić, czy pentoksyfylina robi różnicę. Celem jest dowiedzieć się, czy pentoksyfylina może być nowym sposobem ochrony naczyń krwionośnych osób z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Numer telefonu: +201062376458 +201010402101
  • E-mail: dinamasud11@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) mniejsza niż 60 ml/min/1,73 m² i większe lub równe 15 ml/min/1,73 m².
  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Diagnoza przewlekłej choroby nerek (CKD).
  • Chętne i zdolne do udzielenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci obecnie poddawani regularnej hemodializy.
  • Historia przeszczepu nerek lub są biorcy przeszczepu nerki.
  • Samice w ciąży.
  • Pacjenci z przeszczepem pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG).
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do pentoksyfyliny.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych lub uczestnictwa w kolejnych wizytach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pentoksyfyliny
Uczestnicy tego ramienia otrzymają pentoksyfillinę 400 mg dwa razy dziennie doustnie z jedzeniem, oprócz konwencjonalnych leków na przewlekłą chorobę nerek (CKD). Leczenie pentoksyfyliny będzie podawane przez 6 miesięcy, równolegle z czasem trwania badania. Konwencjonalne leki będą kontynuowane zgodnie z przepisem lekarza lekarza i będą zgodne ze standardem opieki nad CKD.
Lek: Pentoksyfylina 400 mg doustna tabletka
Tablet doustny, 400 mg, podawany dwa razy dziennie z jedzeniem przez 6 miesięcy. Oprócz konwencjonalnych leków na przewlekłą chorobę nerek.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa leków
Uczestnicy tego ramienia otrzymają konwencjonalne leki tylko na przewlekłą chorobę nerek (CKD). Nie otrzymają pentoksyfyliny. Konwencjonalne leki będą podawane zgodnie z przepisem lekarza leczenia i będą zgodne ze standardem opieki nad CKD. Ramię to służy jako grupa kontrolna do porównania z ramieniem pentoksyfyliny w ocenie potencjalnego wpływu pentoksyfyliny na zwapnienie naczyniowe.
Inny: Konwencjonalne leki na przewlekłą chorobę nerek
Ramię to otrzymuje konwencjonalne zarządzanie medyczne z powodu przewlekłej choroby nerek (CKD). Obejmuje to leki uznane za niezbędne i odpowiednie przez lekarza lekarza uczestnika, zgodnie z ustalonymi wytycznymi klinicznymi dla CKD. Mogą one obejmować między innymi leki na kontrolę ciśnienia krwi, leczenie cukrzycy, leczenie niedokrwistości, leczenie zaburzeń minerałów i kości oraz zarządzanie równowagą płynów i elektrolitów. Konkretne leki i leczenie są zindywidualizowane i nie podyktowane przez protokół badania, ale przestrzegają standardowej praktyki klinicznej dla CKD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku zwapnienia tętnicy wieńcowej Agatston od wartości wyjściowej na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest zmiana zwapnienia tętnicy wieńcowej ocenianej przez wynik Agatston, mierzony od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji. Zwapnienie tętnicy wieńcowej zostanie określone ilościowo za pomocą skanów tomografii komputerowej (CT) i analizowane przy użyciu metody Agatston. Wyższy wynik Agatston wskazuje na większy stopień zwapnienia tętnicy wieńcowej. Zmiana zostanie obliczona jako różnica między wynikiem Agatston po 6 miesiącach a wynikiem Agatston na początku.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana szacowanej szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) zostanie oceniona od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. EGFR zostanie obliczone przy użyciu poziomów kreatyniny w surowicy i standardowego równania CKD-EPI. EGFR jest miarą funkcji nerek, a niższe wartości wskazują na gorszą funkcję nerek. Zmiana zostanie obliczona jako różnica między wartością EGFR po 6 miesiącach a wartością EGFR na początku.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.24.09.2905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie jesteśmy niezdecydowani na temat udostępniania IPD. Czynniki rozważane obejmują zasady podziału danych instytucjonalnych, względy etyczne związane z prywatnością uczestników oraz zasoby wymagane do anonimizacji danych i przygotowania do udostępniania. Zostanie podjęta decyzja, ponieważ czynniki te zostaną dalej oceniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Pentoksyfylina 400 mg doustna tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj