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신장 질환의 혈관 석회화를위한 펜 톡시 린 (PTX-CALC-CKD)

2025년 3월 25일 업데이트: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

만성 신장 질환 환자에서 혈관 석회화를 완화시키는 데있어서 펜 톡시 린의 잠재적 효과 탐색

이 연구는 만성 신장 질환 (CKD)이있는 사람들의 혈관 경화 (혈관 석회화)의 문제를 예방하거나 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 연구입니다. CKD를 가진 사람들은 심장 문제와 혈관 경화 위험이 높습니다. 혈관 석회화는 혈관에 칼슘이 쌓일 때 발생하여 뻣뻣하게 만듭니다. Pentoxifylline은 이러한 경화를 줄일 수있는 도움이되는 효과가있는 약물입니다. 이 연구에서 일부 CKD 환자는 일반적인 약물 외에 Pentoxifylline을받는 반면 다른 CKD 환자는 일반적인 약물 만받습니다. 그런 다음 연구원들은 6 개월에 걸쳐 두 그룹의 혈관 석회화의 양을 비교하여 Pentoxifylline이 차이를 만드는지 확인합니다. 목표는 Pentoxifylline이 만성 신장 질환을 가진 사람들의 혈관을 보호하는 새로운 방법이 될 수 있는지 배우는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • 전화번호: +201062376458 +201010402101
  • 이메일: dinamasud11@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 60 ml/min/1.73 미만의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) m² 및 15 ml/min/1.73보다 크다 m².
  • 18 세 이상의 성인 환자.
  • 만성 신장 질환 진단 (CKD).
  • 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 현재 정기적 인 혈액 투석을 겪고있는 환자.
  • 신장 이식의 병력 또는 신장 이식 수용자입니다.
  • 임산부.
  • 관상 동맥 우회술 (CABG)의 병력이있는 환자.
  • Pentoxifylline에 대한 알려진 알레르기 또는 금기.
  • 학습 절차를 준수하거나 후속 방문에 참석할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pentoxifylline 암
이 팔의 참가자는 만성 신장 질환 (CKD)을위한 기존 약물 외에도 음식과 함께 매일 두 번 펜 톡시 릴린 400mg을 받게됩니다. Pentoxifylline 치료는 연구 기간과 동시에 6 개월 동안 투여됩니다. 기존의 약물은 치료 의사가 처방 한대로 계속 될 것이며 CKD에 대한 표준 치료와 일치 할 것입니다.
의약품: Pentoxifylline 400 mg 경구 정제
경구 정제, 400 mg, 6 개월 동안 음식으로 매일 두 번 투여합니다. 만성 신장 질환에 대한 기존 약물 외에 복용해야합니다.
활성 비교기: 기존 약물 그룹
이 팔의 참가자는 만성 신장 질환 (CKD)에 대한 기존 약물을 받게됩니다. 그들은 pentoxifylline을받지 않을 것입니다. 기존 의약품은 치료 의사가 처방 한대로 투여 될 것이며 CKD에 대한 표준 치료와 일치합니다. 이 팔은 혈관 석회화에 대한 Pentoxifylline의 잠재적 효과를 평가할 때 Pentoxifylline 암과 비교하는 대조군 역할을합니다.
다른: 만성 신장 질환에 대한 기존 약물
이 팔은 만성 신장 질환 (CKD)에 대한 기존의 의료 관리를받습니다. CKD에 대한 확립 된 임상 지침에 따르면 여기에는 참가자의 치료 의사가 필요하고 적절하다고 간주되는 약물 및 치료가 포함됩니다. 여기에는 혈압 조절 약물, 당뇨병 관리, 빈혈 치료, 미네랄 및 골 장애 관리, 유체 및 전해질 균형 관리를 포함 할 수 있습니다. 특정 약물 및 치료는 개별화되며 연구 프로토콜에 의해 지시되지 않지만 CKD에 대한 표준 임상 실습을 따르십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Agatston 관상 동맥 석회화 점수의 변화는 기준선에서 6 개월까지
기간: 6 개월
1 차 결과 측정은 중재 시작 후 기준선에서 6 개월까지 측정 된 Agatston 점수에 의해 평가 된 관상 동맥 석회화의 변화입니다. 관상 동맥 석회화는 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔을 사용하여 정량화되고 Agatston 방법을 사용하여 분석됩니다. 더 높은 Agatston 점수는 더 큰 정도의 관상 동맥 석회화를 나타냅니다. 변경은 6 개월의 Agatston 점수와 기준선에서 Agatston 점수의 차이로 계산됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6 개월에서 6 개월까지 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 변화
기간: 6 개월
추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 변화는 기준에서 6 개월에서 6 개월까지 평가 될 것이다. EGFR은 혈청 크레아티닌 수준과 표준 CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산됩니다. EGFR은 신장 기능의 척도이며, 더 낮은 값은 신장 기능이 나쁘다는 것을 나타냅니다. 변화는 6 개월의 EGFR 값과 기준선에서의 EGFR 값의 차이로 계산 될 것입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS.24.09.2905

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 현재 IPD 공유에 대해 결정되지 않았습니다. 고려중인 요소에는 기관 데이터 공유 정책, 참가자 프라이버시와 관련된 윤리적 고려 사항 및 데이터 익명화 및 공유 준비에 필요한 리소스가 포함됩니다. 이러한 요소가 추가로 평가되면 결정이 내려 질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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