Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline voor vasculaire verkalking bij nierziekte (PTX-CALC-CKD)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Onderzoek naar het potentiële effect van pentoxifylline bij het verzachten van vasculaire calcificatie bij patiënten met chronische nierziekte

Deze studie is onderzoek om erachter te komen of de geneesmiddel pentoxifylline het probleem van bloedvatharden (vasculaire calcificatie) bij mensen met chronische nierziekte (CKD) kan helpen voorkomen of verminderen. Mensen met CKD lopen een hoger risico op hartproblemen en bloedvatverharding. Vasculaire verkalking vindt plaats wanneer calcium zich opbouwt in de bloedvaten, waardoor ze stijf zijn. Pentoxifylline is een medicijn dat nuttige effecten kan hebben die deze verharding kunnen verminderen. In deze studie ontvangen sommige CKD -patiënten pentoxifylline naast hun gebruikelijke medicijnen, terwijl anderen alleen hun gebruikelijke medicijnen zullen ontvangen. De onderzoekers zullen vervolgens de hoeveelheid vasculaire verkalking in beide groepen gedurende 6 maanden vergelijken om te zien of pentoxifylline een verschil maakt. Het doel is om te leren of pentoxifylline een nieuwe manier zou kunnen zijn om de bloedvaten van mensen met chronische nierziekte te beschermen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Telefoonnummer: +201062376458 +201010402101
  • E-mail: dinamasud11@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) minder dan 60 ml/min/1.73 m² en groter dan of gelijk aan 15 ml/min/1.73 m².
  • Volwassen patiënten, leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van chronische nierziekte (CKD).
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel reguliere hemodialyse ondergaan.
  • Geschiedenis van niertransplantatie of zijn ontvangers van niertransplantatie.
  • Zwangere vrouwen.
  • Patiënten met een geschiedenis van bypass -enten van kransslagader (CABG).
  • Bekende allergie of contra -indicatie voor pentoxifylline.
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures of follow-upbezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentoxifylline -arm
Deelnemers aan deze arm ontvangen pentoxifylline 400 mg tweemaal daags mondeling met voedsel, naast hun conventionele medicijnen voor chronische nierziekte (CKD). Pentoxifylline -behandeling zal 6 maanden worden toegediend, gelijktijdig met de onderzoeksduur. Conventionele medicijnen zullen doorgaan zoals voorgeschreven door hun behandelend arts en zullen consistent zijn met de standaard van zorg voor CKD.
Geneesmiddel: Pentoxifylline 400 mg orale tablet
Orale tablet, 400 mg, tweemaal daags toegediend met voedsel gedurende 6 maanden. Om te worden genomen naast conventionele medicijnen voor chronische nierziekte.
Actieve vergelijker: Conventionele medicatiegroep
Deelnemers aan deze arm ontvangen alleen conventionele medicijnen voor chronische nierziekte (CKD). Ze zullen geen pentoxifylline ontvangen. Conventionele medicijnen zullen worden toegediend zoals voorgeschreven door hun behandelend arts en zullen consistent zijn met de standaard van zorg voor CKD. Deze arm dient als de controlegroep om te vergelijken met de pentoxifylline -arm bij het evalueren van het potentiële effect van pentoxifylline op vasculaire verkalking.
Ander: Conventionele medicijnen voor chronische nierziekte
Deze arm ontvangt conventioneel medisch management voor chronische nierziekte (CKD). Dit omvat medicijnen en behandelingen zoals noodzakelijk en passend door de behandelend arts van de deelnemer, volgens de vastgestelde klinische richtlijnen voor CKD. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, medicijnen voor bloeddrukcontrole, beheer van diabetes, bloedarmoede -behandeling, mineraal- en botaandoeningen en vloeistof- en elektrolytbalansbeheer. De specifieke medicijnen en behandelingen worden geïndividualiseerd en niet bepaald door het studieprotocol, maar volgen de standaard klinische praktijk voor CKD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Agatston kransslagadercalcificatiescore van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is de verandering in kransslagadercalcificatie zoals beoordeeld door de Agatston -score, gemeten van basislijn tot 6 maanden na het begin van de interventie. De verkalking van de kransslagader wordt gekwantificeerd met behulp van computertomografie (CT) scans en geanalyseerd met behulp van de Agatston -methode. Een hogere Agatston -score duidt op een grotere mate van calcificatie van kransslagader. De wijziging wordt berekend als het verschil tussen de Agatston -score na 6 maanden en de Agatston -score bij aanvang.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) zal worden beoordeeld vanuit basislijn tot 6 maanden. EGFR wordt berekend met behulp van serumcreatininegehalte en een standaard CKD-EPI-vergelijking. EGFR is een maat voor de nierfunctie, met lagere waarden die duiden op een slechtere nierfunctie. De wijziging wordt berekend als het verschil tussen de EGFR -waarde na 6 maanden en de EGFR -waarde bij aanvang.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.24.09.2905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zijn momenteel onbeslist over IPD -delen. Factoren die worden overwogen, zijn onder meer institutioneel beleid voor het delen van gegevens, ethische overwegingen met betrekking tot de privacy van de deelnemers en de middelen die nodig zijn voor gegevensanonimisatie en voorbereiding op het delen. Een beslissing zal worden genomen omdat deze factoren verder worden geëvalueerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren