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Pentoxifyllina per calcificazione vascolare nella malattia renale (PTX-CALC-CKD)

25 marzo 2025 aggiornato da: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Esplorare il potenziale effetto della pentoxifillina nella calcificazione vascolare mitigazione nei pazienti con malattia renale cronica

Questo studio è una ricerca per scoprire se la pentoxifillina del farmaco può aiutare a prevenire o ridurre il problema dell'indurimento dei vasi sanguigni (calcificazione vascolare) nelle persone con malattia renale cronica (CKD). Le persone con CKD sono a maggior rischio di problemi cardiaci e indurimento dei vasi sanguigni. La calcificazione vascolare si verifica quando il calcio si accumula nei vasi sanguigni, rendendoli rigidi. La pentoxifillina è un farmaco che potrebbe avere effetti utili che potrebbero ridurre questo indurimento. In questo studio, alcuni pazienti CKD riceveranno la pentoxifylline oltre ai loro soliti farmaci, mentre altri riceveranno solo i loro soliti farmaci. I ricercatori confronteranno quindi la quantità di calcificazione vascolare in entrambi i gruppi per 6 mesi per vedere se la pentoxifylline fa la differenza. L'obiettivo è imparare se la pentoxifillina potrebbe essere un nuovo modo per proteggere i vasi sanguigni delle persone con malattie renali croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Numero di telefono: +201062376458 +201010402101
  • Email: dinamasud11@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m² e maggiore o uguale a 15 ml/min/1,73 m².
  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di malattia renale cronica (CKD).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente sottoposti a emodialisi regolare.
  • Storia del trapianto di rene o sono destinatari del trapianto di rene.
  • Femmine incinta.
  • Pazienti con una storia di innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).
  • Allergia o controindicazione conosciuta alla pentoxifillina.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di partecipare alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di pentoxifylline
I partecipanti a questo braccio riceveranno pentoxifylline 400 mg due volte al giorno per via orale con il cibo, oltre ai loro farmaci convenzionali per la malattia renale cronica (CKD). Il trattamento con pentoxifylline verrà somministrato per 6 mesi, in concomitanza con la durata dello studio. I farmaci convenzionali continueranno come prescritto dal loro medico curante e saranno coerenti con lo standard di cura per la CKD.
Droga: Pentoxifylline 400 mg compressa orale
Compressa orale, 400 mg, somministrata due volte al giorno con cibo per 6 mesi. Da assumere oltre ai farmaci convenzionali per la malattia renale cronica.
Comparatore attivo: Gruppo di farmaci convenzionali
I partecipanti a questo braccio riceveranno solo farmaci convenzionali per la malattia renale cronica (CKD). Non riceveranno pentoxifylline. I farmaci convenzionali saranno somministrati come prescritti dal loro medico curante e saranno coerenti con lo standard di cura per la CKD. Questo braccio funge da gruppo di controllo da confrontare con il braccio della pentoxifyllina nella valutazione del potenziale effetto della pentoxifillina sulla calcificazione vascolare.
Altro: Farmaci convenzionali per la malattia renale cronica
Questo braccio riceve una gestione medica convenzionale per la malattia renale cronica (CKD). Ciò include farmaci e trattamenti ritenuti necessari e appropriati dal medico curante del partecipante, secondo le linee guida cliniche stabilite per la CKD. Questi possono includere, a titolo esemplificativo, i farmaci per il controllo della pressione arteriosa, la gestione del diabete, il trattamento dell'anemia, la gestione dei disturbi minerali e ossei e la gestione del bilanciamento dei fluidi ed elettroliti. I farmaci e i trattamenti specifici sono individualizzati e non dettati dal protocollo di studio, ma seguono la pratica clinica standard per la CKD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio di calcificazione dell'arteria coronarica di Agatston dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario è la variazione della calcificazione dell'arteria coronarica, valutata dal punteggio Agatston, misurata dal basale a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento. La calcificazione dell'arteria coronarica sarà quantificata usando scansioni di tomografia computerizzata (CT) e analizzata usando il metodo Agatston. Un punteggio di Agatston più elevato indica un maggiore grado di calcificazione dell'arteria coronarica. La modifica verrà calcolata come la differenza tra il punteggio Agatston a 6 mesi e il punteggio Agatston al basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) sarà valutata dal basale a 6 mesi. L'EGFR verrà calcolato utilizzando i livelli sierici di creatinina e un'equazione standard CKD-EPI. L'EGFR è una misura della funzione renale, con valori più bassi che indicano una funzione renale più scarsa. La modifica verrà calcolata come differenza tra il valore EGFR a 6 mesi e il valore EGFR al basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.24.09.2905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente siamo indecisi sulla condivisione IPD. I fattori in esame includono politiche istituzionali di condivisione dei dati, considerazioni etiche relative alla privacy dei partecipanti e le risorse richieste per l'anonimizzazione dei dati e la preparazione per la condivisione. Verrà presa una decisione poiché questi fattori vengono ulteriormente valutati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

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