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Pentoxifyline für die Gefäßverkalkung bei Nierenerkrankungen (PTX-CALC-CKD)

25. März 2025 aktualisiert von: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Untersuchung des potenziellen Effekts von Pentoxifyllin bei der Minderung der Gefäßverkalkung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Patienten

Diese Studie wird untersucht, um herauszufinden, ob das Arzneimittelpentoxifyllin das Problem der Blutgefäßhärtung (Gefäßverkalkung) bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verhindern oder verringern kann. Menschen mit CKD haben ein höheres Risiko für Herzprobleme und Blutgefäßhärten. Gefäßverkalkung tritt auf, wenn sich Kalzium in den Blutgefäßen aufbaut, wodurch sie steif werden. Pentoxifyline ist ein Medikament, das hilfreiche Wirkungen haben kann, die diese Verhärtung verringern könnten. In dieser Studie erhalten einige CKD -Patienten zusätzlich zu ihren üblichen Medikamenten Pentoxifyline, während andere nur ihre üblichen Medikamente erhalten. Die Forscher vergleichen dann die Menge an Gefäßverkalkung in beiden Gruppen über 6 Monate, um festzustellen, ob Pentoxifyline einen Unterschied macht. Ziel ist es zu erfahren, ob Pentoxifyline ein neuer Weg sein könnte, um die Blutgefäße von Menschen mit chronischer Nierenerkrankung zu schützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) unter 60 ml/min/1,73 m² und größer als oder gleich 15 ml/min/1,73 m².
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD).
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit regelmäßig Hämodialyse unterzogen werden.
  • Vorgeschichte der Nierentransplantation oder sind Nierentransplantatempfänger.
  • Schwangere Frauen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bypass -Transplantation (CABG) der Koronararterie.
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Pentoxifyline.
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten oder Follow-up-Besuche zu besuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyline Arm
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihren herkömmlichen Medikamenten gegen chronische Nierenerkrankungen (CKD) Pentoxifyline 400 mg zweimal täglich oral mit Nahrung. Die Pentoxifyllin -Behandlung wird 6 Monate lang mit der Untersuchungsdauer übernommen. Konventionelle Medikamente werden fortgesetzt, wie sie von ihrem behandelnden Arzt verschrieben werden und mit dem Standard der Versorgung der CKD übereinstimmen.
Arzneimittel: Pentoxifyline 400 mg oraler Tablette
Mundtafel, 400 mg, zweimal täglich mit Lebensmitteln für 6 Monate verabreicht. Zusätzlich zu herkömmlichen Medikamenten gegen chronische Nierenerkrankungen einnehmen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Medikamentengruppe
Teilnehmer an diesem Arm erhalten nur konventionelle Medikamente gegen chronische Nierenerkrankungen (CKD). Sie erhalten keine Pentoxifyline. Herkömmliche Medikamente werden gemäß den Verabreichung von ihrem behandelnden Arzt verabreicht und stimmen mit dem Standard für die Versorgung der CKD überein. Dieser Arm dient als Kontrollgruppe, um den Pentoxifyllinarm bei der Bewertung des potenziellen Effekts von Pentoxifyllin auf die Gefäßverkalkung zu vergleichen.
Sonstiges: Konventionelle Medikamente gegen chronische Nierenerkrankungen
Dieser Arm erhält eine konventionelle medizinische Behandlung für chronische Nierenerkrankungen (CKD). Dies schließt Medikamente und Behandlungen ein, die von dem behandelnden Arzt des Teilnehmers für notwendig und angemessen angesehen werden, gemäß den festgelegten klinischen Richtlinien für CKD. Dazu gehören unter anderem Medikamente zur Blutdruckkontrolle, das Management von Diabetes, die Behandlung von Anämie, die Behandlung von Mineral- und Knochenstörungen sowie Flüssigkeits- und Elektrolytbilanzbehandlung. Die spezifischen Medikamente und Behandlungen werden durch das Studienprotokoll individualisiert und nicht diktiert, folgen jedoch der standardmäßigen klinischen Praxis für CKD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Koronararterienkalkikationswerts der Koronararterie von Agatston zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Koronararterienverkalkung, wie durch den Agatston -Score bewertet, gemessen von Ausgangswert auf 6 Monate nach Beginn der Intervention. Die Verkalkung der Koronararterien wird unter Verwendung von Computertomographie (CT) -Scans quantifiziert und unter Verwendung der Agatston -Methode analysiert. Ein höherer Agatston -Score weist auf einen höheren Grad der Koronararterienverkalkung hin. Die Änderung wird als Differenz zwischen dem Agatston -Score nach 6 Monaten und dem Agatston -Score zu Studienbeginn berechnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) wird von der Ausgangswert auf 6 Monate bewertet. EGFR wird unter Verwendung der Serumkreatininspiegel und einer Standard-CKD-EPI-Gleichung berechnet. EGFR ist ein Maß für die Nierenfunktion, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Nierenfunktion anzeigen. Die Änderung wird als Differenz zwischen dem EGFR -Wert nach 6 Monaten und dem EGFR -Wert zu Studienbeginn berechnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.24.09.2905

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind derzeit unentschlossen über die IPD -Freigabe. Zu den Faktoren gehören institutionelle Datenaustauschrichtlinien, ethische Überlegungen im Zusammenhang mit der Privatsphäre der Teilnehmer und die für die Anonymisierung und Vorbereitung der Daten vorbereiteten Ressourcen. Es wird eine Entscheidung getroffen, wenn diese Faktoren weiter bewertet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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