五氧化氨基氨酸用于肾脏疾病的血管钙化 (PTX-CALC-CKD)
2025年3月25日 更新者：Dina Massoud Gaber、Mansoura University
探索戊昔丁素在减轻慢性肾脏病患者血管钙化中的潜在影响
这项研究是为了找出药物五氧化胺是否可以帮助预防或减轻患有慢性肾脏病（CKD）的血管硬化（血管钙化）问题。
患有CKD的人患心脏病和血管硬化的风险更高。
血管钙化发生在血管中钙积聚时，使其变硬。
五氧化氨酸是一种可能会有助于减少这种硬化的药物。
在这项研究中，一些CKD患者除了常规药物外还将获得五氧化氨基林，而其他CKD患者只会接受常规药物。
然后，研究人员将比较两组在6个月内两组的血管钙化量，以查看Pentoxifyline是否有所作为。
目的是学习五氧化苯胺是否可能是保护患有慢性肾脏疾病患者血管的新方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dina M Gaber, M.B.B. Ch
- 电话号码：+201062376458 +201010402101
- 邮箱：dinamasud11@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）小于60 mL/min/1.73 平方米，大于或等于15 mL/min/1.73 平方米。
- 成年患者，年龄在18岁以上。
- 慢性肾脏疾病（CKD）的诊断。
- 愿意并且能够提供知情同意。
排除标准：
- 目前正在定期血液透析的患者。
- 肾脏移植的病史或肾脏移植受者。
- 怀孕的女性。
- 具有冠状动脉搭桥术病史的患者（CABG）。
- 已知过敏或禁忌丁替林。
- 无法遵守研究程序或参加后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：五氧化杆菌臂
除了传统的慢性肾脏疾病（CKD），该手臂的参与者每天口服两次口服五氧化苯氟氨酸400毫克。
五氧化氨酸治疗将与研究持续时间同时进行6个月。
常规药物将按照其治疗医师的规定继续，并与CKD的护理标准一致。
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口服片剂为400毫克，每天用食物两次使用6个月。
除了用于慢性肾脏疾病的常规药物外，还要服用。
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有源比较器：常规药物组
该部门的参与者将仅接受慢性肾脏疾病（CKD）的常规药物。
他们将不会收到五氧化苯丙胺。
常规药物将按照其治疗医师的规定进行管理，并与CKD的护理标准一致。
该臂是对照组，以与五氧化杆菌臂进行比较，以评估戊二世利林对血管钙化的潜在影响。
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该手臂接收用于慢性肾脏疾病（CKD）的常规医疗管理。
根据既定的CKD临床指南，这包括参与者治疗医师认为必要和适当的药物和治疗方法。
这些可能包括但不限于血压控制的药物，糖尿病治疗，贫血治疗，矿物质和骨骼障碍管理以及流体和电解质平衡管理。
特定的药物和治疗是个性化的，不是由研究方案决定，而是遵循CKD的标准临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿加斯顿冠状动脉钙化评分的变化从基线到6个月
大体时间：6个月
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主要结局指标是通过阿加特斯顿评分评估的冠状动脉钙化的变化，从基线到干预开始后6个月。
冠状动脉钙化将使用计算机断层扫描（CT）扫描进行定量，并使用Agatston方法进行分析。
较高的Agatston评分表明冠状动脉钙化程度更高。
该更改将计算为6个月时Agatston评分与基线时的Agatston分数之间的差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计的肾小球滤过率（EGFR）的变化从基线到6个月
大体时间：6个月
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估计的肾小球过滤率（EGFR）的变化将从基线到6个月进行评估。
EGFR将使用血清肌酐水平和标准CKD-EPI方程计算。
EGFR是肾功能的量度，其值较低，表明肾功能较差。
该更改将计算为6个月时EGFR值与基线时EGFR值之间的差异。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leporini C, Pisano A, Russo E, D Arrigo G, de Sarro G, Coppolino G, Bolignano D. Effect of pentoxifylline on renal outcomes in chronic kidney disease patients: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 May;107:315-332. doi: 10.1016/j.phrs.2016.03.001. Epub 2016 Mar 17.
- de Morales AM, Goicoechea M, Verde E, Carbayo J, Barbieri D, Delgado A, Verdalles U, de Jose AP, Luno J. Pentoxifylline, progression of chronic kidney disease (CKD) and cardiovascular mortality: long-term follow-up of a randomized clinical trial. J Nephrol. 2019 Aug;32(4):581-587. doi: 10.1007/s40620-019-00607-0. Epub 2019 Apr 4.
- Chen J, Budoff MJ, Reilly MP, Yang W, Rosas SE, Rahman M, Zhang X, Roy JA, Lustigova E, Nessel L, Ford V, Raj D, Porter AC, Soliman EZ, Wright JT Jr, Wolf M, He J; CRIC Investigators. Coronary Artery Calcification and Risk of Cardiovascular Disease and Death Among Patients With Chronic Kidney Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jun 1;2(6):635-643. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0363.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年10月15日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS.24.09.2905
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前，我们对IPD共享尚不确定。
所考虑的因素包括机构数据共享政策，与参与者隐私相关的道德考虑以及数据匿名和共享准备所需的资源。
随着这些因素得到进一步评估，将做出决定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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