Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентоксифиллин для кальцификации сосудов при заболевании почек (PTX-CALC-CKD)

25 марта 2025 г. обновлено: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Изучение потенциального эффекта пентоксифифиллина при смягчении сосудистой кальцификации у пациентов с хроническими заболеваниями почек

Это исследование является исследованием, чтобы выяснить, может ли препарат пентоксифиллин предотвратить или уменьшить проблему упрочнения кровеносных сосудов (кальцификация сосудов) у людей с хроническим заболеванием почек (ХБП). Люди с ХБП подвергаются большему риску проблем с сердцем и упрочнением кровеносных сосудов. Сосудистая кальцификация происходит, когда кальций накапливается в кровеносных сосудах, что делает их жесткими. Pentoxifylline - это препарат, который может иметь полезные последствия, которые могут уменьшить это упрочнение. В этом исследовании некоторые пациенты с ХБП получат пентоксифиллин в дополнение к своим обычным лекарствам, в то время как другие будут получать только свои обычные лекарства. Затем исследователи будут сравнивать количество сосудистой кальцификации в обеих группах в течение 6 месяцев, чтобы увидеть, имеет ли разницу пентоксифиллин. Цель состоит в том, чтобы узнать, может ли пентоксифиллин быть новым способом защиты кровеносных сосудов людей с хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Номер телефона: +201062376458 +201010402101
  • Электронная почта: dinamasud11@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) менее 60 мл/мин/1,73 м² и больше или равен 15 мл/мин/1,73 м².
  • Взрослые пациенты, в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагностика хронического заболевания почек (ХБП).
  • Желание и способность предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты в настоящее время проходят регулярный гемодиализ.
  • История трансплантации почки или получатели пересадки почек.
  • Беременные женщины.
  • Пациенты с анамнезом коронарной артерии обходной трансплантации (CABG).
  • Известная аллергия или противопоказание по пентоксифифиллу.
  • Неспособность соблюдать процедуры обучения или посещать последующие посещения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пентоксифифиллин рука
Участники этой руки будут получать пентоксифиллин 400 мг два раза в день в перорально с пищей, в дополнение к их обычным лекарствам от хронического заболевания почек (ХБП). Лечение пентоксифиллином будет вводить в течение 6 месяцев, одновременно с продолжительностью исследования. Традиционные лекарства будут продолжаться в соответствии с их лечащими врачами и будут соответствовать стандарту ухода за ХБП.
Лекарство: Пентоксифиллин 400 мг пероральный таблет
Пероральная таблетка, 400 мг, вводится два раза в день с едой в течение 6 месяцев. Быть принятым в дополнение к обычным лекарствам от хронического заболевания почек.
Активный компаратор: Обычная группа лекарств
Участники этой руки получат традиционные препараты только от хронических заболеваний почек (ХБП). Они не получат пентоксифиллин. Традиционные лекарства будут вводить в соответствии с их врачом и будут соответствовать стандарту ухода за ХБП. Эта рука служит контрольной группой для сравнения с пентоксифифиллиновой рукой при оценке потенциального влияния пентоксифиллина на сосудистую кальцификацию.
Другой: Обычные лекарства от хронических заболеваний почек
Эта рука получает традиционное медицинское управление при хроническом заболевании почек (ХБП). Это включает в себя лекарства и методы лечения, которые считаются необходимыми и подходящими для лечащего врача участника, согласно установленным клиническим руководствам для ХБП. Они могут включать, но не ограничиваются ими, лекарства от контроля артериального давления, лечение диабета, лечение анемии, лечение минеральных и костей, а также лечение баланса жидкости и электролита. Конкретные лекарства и лечение индивидуализированы и не продиктованы протоколом исследования, но следуют стандартной клинической практике для ХБП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки кальцификации коронарной артерии Агатстона с базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Основным показателем результата является изменение кальцификации коронарной артерии, оцениваемое по оценке Агатстона, измеренно из исходного уровня до 6 месяцев после начала вмешательства. Кальцификация коронарной артерии будет количественно определено с использованием сканирования компьютерной томографии (КТ) и проанализирована с использованием метода Агатстона. Более высокая оценка Агатстона указывает на большую степень кальцификации коронарной артерии. Изменение будет рассчитано как разница между оценкой Агатстона через 6 месяцев и оценкой Агатстона на исходном уровне.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) с исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR) будет оцениваться с исходного уровня до 6 месяцев. EGFR будет рассчитан с использованием уровней креатинина в сыворотке и стандартного уравнения CKD-EPI. EGFR является мерой функции почек, причем более низкие значения указывают на более низкую функцию почек. Изменение будет рассчитано как разница между значением EGFR через 6 месяцев и значением EGFR на исходном уровне.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS.24.09.2905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время мы не определились с обменом IPD. Рассматриваемые факторы включают в себя институциональную политику обмена данными, этические соображения, связанные с конфиденциальностью участников, и ресурсы, необходимые для анонимизации данных и подготовки к обмену. Решение будет принято, поскольку эти факторы будут дополнительно оценены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться