Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliini vaskulaarisen kalkkiutumisen kannalta munuaissairaudessa (PTX-CALC-CKD)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Pentoksifylliinin mahdollisen vaikutuksen tutkiminen verisuonten kalkkiutumisen lieventämisessä kroonisilla munuaissairauspotilailla

Tämä tutkimus on tutkimusta selvittääkseen, voiko lääkkeen pentoksifylliini auttaa estämään tai vähentämään verisuonten kovettumisen ongelmaa (verisuonten kalkkifikaatio) kroonista munuaissairautta (CKD). CKD -potilailla on suurempi riski sydänongelmiin ja verisuonten kovettumiseen. Vaskulaarinen kalkkiutuminen tapahtuu, kun kalsium kerääntyy verisuoniin, mikä tekee niistä jäykkiä. Pentoksifylliini on lääke, jolla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia, jotka voisivat vähentää tätä kovettumista. Tässä tutkimuksessa jotkut CKD -potilaat saavat pentoksifylliiniä tavanomaisten lääkkeidensä lisäksi, kun taas toiset saavat vain tavanomaisia ​​lääkkeitään. Tutkijat vertailevat sitten verisuonten kalkkiutumisen määrää molemmissa ryhmissä 6 kuukauden aikana nähdäkseen, onko pentoksifylliini eroa. Tavoitteena on oppia, voiko pentoksifylliini olla uusi tapa suojata kroonista munuaissairautta sairastavien ihmisten verisuonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Puhelinnumero: +201062376458 +201010402101
  • Sähköposti: dinamasud11@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) alle 60 ml/min/1,73 m² ja suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/min/1,73 M².
  • Aikuiset potilaat, 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat.
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) diagnoosi.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoista suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tällä hetkellä säännöllinen hemodialyysi.
  • Munuaistensiirtohistoria tai munuaisensiirtojen vastaanottajat.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimoiden ohitussiirto (CABG).
  • Tunnettu allergia tai vasta -aihe Pentoksifylliinille.
  • Kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä tai käydä seurantakäynteissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Petoksifylline -käsivarsi
Tämän käsivarteen osallistujat saavat pentoksifylliiniä 400 mg kahdesti päivässä suun kautta ruoan kanssa tavanomaisten kroonisen munuaissairauden lääkkeiden (CKD) lisäksi. Pentoksifylliinihoitoa annetaan 6 kuukauden ajan samanaikaisesti tutkimuksen keston kanssa. Tavanomaiset lääkkeet jatkuvat heidän hoitavan lääkärin määräämänä ja ovat yhdenmukaisia ​​CKD: n hoidon standardin kanssa.
Lääke: Pentoksifylliini 400 mg oraalinen tabletti
Oraalinen tabletti, 400 mg, annettiin kahdesti päivässä ruoan kanssa 6 kuukauden ajan. Otetaan kroonisen munuaissairauden tavanomaisten lääkkeiden lisäksi.
Active Comparator: Tavanomainen lääkyhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat vain tavanomaisia ​​lääkkeitä vain kroonisesta munuaissairaudesta (CKD). He eivät saa pentoksifyllineä. Tavanomaisia ​​lääkkeitä annetaan heidän hoitavan lääkärin määräyksen mukaisesti, ja ne ovat yhdenmukaisia ​​CKD: n hoidon standardin kanssa. Tämä käsivarsi toimii kontrolliryhmänä verrataan pentoksifylliinivarsiin arvioitaessa pentoksifylliinin potentiaalista vaikutusta verisuonten kalkkiutumiseen.
Muut: Kroonisen munuaissairauden tavanomaiset lääkkeet
Tämä käsivarsi saa tavanomaisen lääketieteellisen hoidon kroonisesta munuaissairaudesta (CKD). Tähän sisältyy lääkkeitä ja hoitoja, joita osallistujan hoitavan lääkärin mielestä on tarpeen ja tarkoituksenmukaista, CKD: n vakiintuneiden kliinisten ohjeiden mukaan. Näihin voi kuulua, mutta niihin rajoittumatta, verenpaineen hallintaa koskevat lääkkeet, diabeteksen hallinta, anemiahoito, mineraalien ja luusäirtojen hallinta sekä neste- ja elektrolyytin tasapainon hallinta. Erityiset lääkkeet ja hoidot ovat yksilöityjä, eivätkä niitä sanele tutkimusprotokolla, mutta seuraavat CKD: n tavanomaista kliinistä käytäntöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Agatstonin sepelvaltimoiden kalkkifikaatiopisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulosmitta on sepelvaltimoiden kalkkiutumisen muutos Agatston -pistemäärän perusteella mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen intervention alkamisen jälkeen. Sepelvaltimoiden kalkkifikaatio kvantifioidaan käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) ja analysoidaan Agatston -menetelmällä. Suurempi Agatston -pistemäärä osoittaa suuremman sepelvaltimoiden kalkkiutumisen asteen. Muutos lasketaan erona Agatston -pistemäärän välillä 6 kuukaudessa ja Agatston -pistemäärä lähtötilanteessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (EGFR) muutos arvioidaan lähtötasosta 6 kuukauteen. EGFR lasketaan käyttämällä seerumin kreatiniinitasoja ja tavanomaista CKD-EPI-yhtälöä. EGFR on munuaisten toiminnan mitta, alhaisemmat arvot osoittavat huonomman munuaisen toiminnan. Muutos lasketaan erona EGFR -arvon välillä 6 kuukaudessa ja EGFR -arvona lähtötilanteessa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS.24.09.2905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme tällä hetkellä epävarmoja IPD -jakamisesta. Tarkasteltavia tekijöitä ovat institutionaaliset tiedon jakamispolitiikat, osallistujien yksityisyyteen liittyvät eettiset näkökohdat ja tiedon nimeämiseen tarvittavat resurssit ja jakamista koskevat valmistelut. Päätös tehdään, koska näitä tekijöitä arvioidaan edelleen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa