Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pentoxifillin vaszkuláris meszesedéshez vesebetegségben (PTX-CALC-CKD)

2025. március 25. frissítette: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

A pentoxifillin potenciális hatásainak feltárása az érrendszeri meszesedés enyhítésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegekben

Ez a tanulmány kutatás annak kiderítésére, hogy a pentoxifillin gyógyszer elősegítheti -e az erek edzésének (érrendszeri meszesedés) problémáját krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő embereknél. A CKD -ben szenvedő embereknél nagyobb a szívproblémák és az erek edzésének kockázata. A vaszkuláris meszesedés akkor fordul elő, amikor a kalcium felhalmozódik az erekben, ami merev. A pentoxifillin olyan gyógyszer, amelynek hasznos hatása lehet, amely csökkentheti ezt a keményedést. Ebben a tanulmányban néhány CKD -beteg a szokásos gyógyszereik mellett pentoxifillint is kap, míg mások csak a szokásos gyógyszereiket kapják. A kutatók ezután összehasonlítják a vaszkuláris meszesedés mennyiségét mindkét csoportban 6 hónap alatt, hogy megvizsgálják, vajon a pentoxifillin változást jelent -e. A cél az, hogy megtanulják -e, hogy a pentoxifillin új módszer lehet -e a krónikus vesebetegségben szenvedő emberek erek védelmére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) kevesebb, mint 60 ml/perc/1,73 m², és nagyobb vagy egyenlő 15 ml/perc/1,73 m².
  • Felnőtt betegek, 18 éves vagy annál idősebb betegek.
  • A krónikus vesebetegség (CKD) diagnosztizálása.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést biztosítani.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenleg rendszeres hemodialízisen átesett betegek.
  • A veseátültetés előzményei vagy a veseátültetési recipiensek.
  • Terhes nőstények.
  • A koszorúér -bypass oltás (CABG) kórtörténetében szenvedő betegek.
  • Ismert allergia vagy ellenjavallat a pentoxifillinre.
  • Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat vagy a nyomon követési látogatásokon való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pentoxifillin kar
Az ezen karban résztvevők napi kétszer szájon át 400 mg pentoxifillint kapnak, a krónikus vesebetegség (CKD) szokásos gyógyszereik mellett. A pentoxifillin kezelést 6 hónapig végzik, a vizsgálat időtartamával párhuzamosan. A hagyományos gyógyszerek folytatódnak a kezelőorvos által előírtak szerint, és összhangban állnak a CKD gondozásával.
Drog: Pentoxifylline 400 mg orális tabletta
Orális tabletta, 400 mg, naponta kétszer, 6 hónapig adagolva. A krónikus vesebetegség hagyományos gyógyszerei mellett szedni kell.
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyógyszercsoport
Az ezen kar résztvevői csak krónikus vesebetegség (CKD) szokásos gyógyszereit kapnak. Nem kapnak pentoxifillint. A hagyományos gyógyszereket kezelő orvosuk előírása szerint adják be, és összhangban állnak a CKD gondozásával. Ez a kar kontrollcsoportként szolgál, hogy összehasonlítsa a pentoxifillin karral a pentoxifillin potenciális hatását az érrendszeri meszesedésre.
Egyéb: Krónikus vesebetegség hagyományos gyógyszerei
Ez a kar a krónikus vesebetegség (CKD) szokásos orvosi kezelését kapja. Ez magában foglalja a gyógyszereket és kezeléseket, amelyeket a résztvevő kezelő orvosának szükségesnek és megfelelőnek tartanak, a CKD -re vonatkozó klinikai iránymutatások szerint. Ezek magukban foglalhatják, de nem korlátozódnak ezekre, a vérnyomásszabályozáshoz szükséges gyógyszerek, a cukorbetegség kezelése, a vérszegénység kezelése, az ásványi és csontzavarok kezelése, valamint a folyadék- és elektrolit -egyenlegkezelés. A specifikus gyógyszereket és kezeléseket a vizsgálati protokoll nem diktálja, de a CKD szokásos klinikai gyakorlatát követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az Agatston koszorúér -meszesedési pontszámában a kiindulási pontról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredménymérés a koszorúér meszesedésének változása, amelyet az Agatston pontszám értékel, az alapvonaltól a beavatkozás kezdete után 6 hónapig mérve. A koszorúér -meszesedést számítógépes tomográfia (CT) szkenneléssel számszerűsítik, és elemezzük az Agatston módszerrel. A magasabb Agatston -pontszám nagyobb fokú koszorúér -meszesedést jelez. A változást a 6 hónapos Agatston -pontszám és az Agatston pontszámának a kiindulási pontja közötti különbségként kell kiszámítani.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) változása az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
A becsült glomeruláris szűrési sebességet (EGFR) az alapvonaltól 6 hónapig értékelik. Az EGFR-t a szérum kreatininszintek és a standard CKD-EPI egyenlet felhasználásával kell kiszámítani. Az EGFR a vesefunkció mértéke, az alacsonyabb értékek jelzik a rosszabb vesefunkciót. A változást a 6 hónapos EGFR -érték és az EGFR érték közötti különbségként kell kiszámítani.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS.24.09.2905

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nem döntenek az IPD megosztásáról. A vizsgált tényezők közé tartozik az intézményi adatmegosztási politikák, a résztvevők magánéletével kapcsolatos etikai megfontolások, valamint az adatok anonimizálásához és a megosztáshoz való felkészüléshez szükséges erőforrások. A döntést meghozzák, mivel ezeket a tényezőket tovább értékelik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel