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Pentoxifylline pour la calcification vasculaire dans la maladie rénale (PTX-CALC-CKD)

25 mars 2025 mis à jour par: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Exploration de l'effet potentiel de la pentoxifylline dans l'atténuation de la calcification vasculaire chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique

Cette étude est une recherche pour savoir si le médicament pentoxifylline peut aider à prévenir ou à réduire le problème du durcissement des vaisseaux sanguins (calcification vasculaire) chez les personnes atteintes d'une maladie rénale chronique (CKD). Les personnes atteintes de CKD sont plus à risque de problèmes cardiaques et de durcissement des vaisseaux sanguins. La calcification vasculaire se produit lorsque le calcium s'accumule dans les vaisseaux sanguins, les rendant raides. La pentoxifylline est un médicament qui pourrait avoir des effets utiles qui pourraient réduire ce durcissement. Dans cette étude, certains patients CKD recevront la pentoxifylline en plus de leurs médicaments habituels, tandis que d'autres ne recevront que leurs médicaments habituels. Les chercheurs compareront ensuite la quantité de calcification vasculaire dans les deux groupes sur 6 mois pour voir si la pentoxifylline fait une différence. L'objectif est d'apprendre si la pentoxifylline pourrait être une nouvelle façon de protéger les vaisseaux sanguins des personnes atteintes d'une maladie rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Numéro de téléphone: +201062376458 +201010402101
  • E-mail: dinamasud11@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) moins de 60 ml / min / 1,73 m² et supérieur ou égal à 15 ml / min / 1,73 m².
  • Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic de maladie rénale chronique (CKD).
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Les patients subissant actuellement une hémodialyse régulière.
  • Antécédents de transplantation rénale ou sont des greffeurs rénaux.
  • Femmes enceintes.
  • Les patients ayant des antécédents de greffage de pontage coronarien (CABG).
  • Allergie ou contre-indication connue à la pentoxifylline.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou à assister à des visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras pentoxifylline
Les participants à ce bras recevront la pentoxifylline 400 mg deux fois par jour par jour avec de la nourriture, en plus de leurs médicaments conventionnels pour une maladie rénale chronique (CKD). Le traitement à la pentoxifylline sera administré pendant 6 mois, en même temps que la durée de l'étude. Les médicaments conventionnels se poursuivront comme prescrit par leur médecin traitant et seront conformes à la norme de soins pour les CKD.
Médicament: Pentoxifylline 400 mg comprimé oral
Comprimé oral, 400 mg, administré deux fois par jour avec de la nourriture pendant 6 mois. À prendre en plus des médicaments conventionnels pour une maladie rénale chronique.
Comparateur actif: Groupe de médicaments conventionnel
Les participants à ce bras recevront uniquement des médicaments conventionnels pour une maladie rénale chronique (CKD). Ils ne recevront pas de pentoxifylline. Les médicaments conventionnels seront administrés comme prescrits par leur médecin traitant et seront conformes à la norme de soins pour l'IRC. Ce bras sert de groupe témoin à comparer avec le bras pentoxifylline pour évaluer l'effet potentiel de la pentoxifylline sur la calcification vasculaire.
Autre: Médicaments conventionnels pour une maladie rénale chronique
Ce bras reçoit une gestion médicale conventionnelle pour une maladie rénale chronique (CKD). Cela comprend les médicaments et les traitements jugés nécessaires et appropriés par le médecin traitant du participant, selon les directives cliniques établies pour l'IRC. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les médicaments pour le contrôle de la pression artérielle, la gestion du diabète, le traitement de l'anémie, la gestion des troubles minéraux et osseux et la gestion de l'équilibre des fluides et des électrolytes. Les médicaments et les traitements spécifiques sont individualisés et non dictés par le protocole d'étude, mais suivent la pratique clinique standard pour l'IRC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de calcification de l'artère coronaire d'Agatston de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
La principale mesure des résultats est le changement de la calcification de l'artère coronaire évaluée par le score Agatston, mesuré de la ligne de base à 6 mois après le début de l'intervention. La calcification de l'artère coronaire sera quantifiée à l'aide de tomodensitométrie (CT) et analysée à l'aide de la méthode Agatston. Un score Agatston plus élevé indique un degré plus élevé de calcification de l'artère coronaire. Le changement sera calculé comme la différence entre le score Agatston à 6 mois et le score Agatston au départ.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
La variation du taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) sera évaluée de la ligne de base à 6 mois. L'EGFR sera calculé en utilisant des taux de créatinine sérique et une équation CKD-EPI standard. L'EGFR est une mesure de la fonction rénale, avec des valeurs plus faibles indiquant une fonction rénale plus faible. La modification sera calculée comme la différence entre la valeur EGFR à 6 mois et la valeur EGFR au départ.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.24.09.2905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous sommes actuellement indécis sur le partage IPD. Les facteurs considérés comprennent les politiques institutionnelles de partage de données, les considérations éthiques liées à la confidentialité des participants et les ressources requises pour l'anonymisation des données et la préparation au partage. Une décision sera prise à mesure que ces facteurs seront évalués.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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