Pentoxifilina para calcificação vascular em doença renal (PTX-CALC-CKD)
25 de março de 2025 atualizado por: Dina Massoud Gaber, Mansoura University
Explorando o efeito potencial da pentoxiflina na mitigação da calcificação vascular em pacientes crônicos de doença renal
Este estudo é uma pesquisa para descobrir se a pentoxifilina do medicamento pode ajudar a prevenir ou diminuir o problema do endurecimento dos vasos sanguíneos (calcificação vascular) em pessoas com doença renal crônica (DRC).
Pessoas com DRC estão em maior risco de problemas cardíacos e endurecimento dos vasos sanguíneos.
A calcificação vascular ocorre quando o cálcio se acumula nos vasos sanguíneos, tornando -os rígidos.
A pentoxifilina é um medicamento que pode ter efeitos úteis que podem reduzir esse endurecimento.
Neste estudo, alguns pacientes com DRC receberão pentoxifilina, além de seus medicamentos habituais, enquanto outros receberão apenas seus medicamentos habituais.
Os pesquisadores compararão a quantidade de calcificação vascular em ambos os grupos durante 6 meses para verificar se a pentoxifilina faz a diferença.
O objetivo é aprender se a pentoxiflina pode ser uma nova maneira de proteger os vasos sanguíneos de pessoas com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
- Número de telefone: +201062376458 +201010402101
- E-mail: dinamasud11@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) menor que 60 ml/min/1.73 m² e maior ou igual a 15 ml/min/1.73 m².
- Pacientes adultos, com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de doença renal crônica (DRC).
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes atualmente submetidos a hemodiálise regular.
- História do transplante renal ou são receptores de transplante de rim.
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes com histórico de enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM).
- Alergia conhecida ou contra -indicação à pentoxifilina.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo ou participar de visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço pentoxifilina
Os participantes deste braço receberão pentoxifilina 400 mg duas vezes ao dia oralmente com alimentos, além de seus medicamentos convencionais para doença renal crônica (DRC).
O tratamento com pentoxifilina será administrado por 6 meses, simultaneamente com a duração do estudo.
Os medicamentos convencionais continuarão conforme prescrito pelo médico e serão consistentes com o padrão de atendimento à DRC.
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Comprimido oral, 400 mg, administrado duas vezes ao dia com alimentos por 6 meses.
Ser tomado além de medicamentos convencionais para doença renal crônica.
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Comparador Ativo: Grupo de medicação convencional
Os participantes deste braço receberão apenas medicamentos convencionais para doença renal crônica (DRC).
Eles não receberão pentoxifilina.
Os medicamentos convencionais serão administrados conforme prescrito por seu médico e serão consistentes com o padrão de atendimento à DRC.
Este braço serve como grupo controle para comparar com o braço pentoxifililina na avaliação do efeito potencial da pentoxifilina na calcificação vascular.
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Este braço recebe gestão médica convencional para doença renal crônica (DRC).
Isso inclui medicamentos e tratamentos considerados necessários e apropriados pelo médico tratador do participante, de acordo com diretrizes clínicas estabelecidas para a DRC.
Isso pode incluir, entre outros, medicamentos para controle da pressão arterial, gerenciamento de diabetes, tratamento de anemia, gerenciamento de transtornos minerais e ósseos e gerenciamento de equilíbrio de fluidos e eletrólitos.
Os medicamentos e tratamentos específicos são individualizados e não ditados pelo protocolo do estudo, mas seguem a prática clínica padrão para a DRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da calcificação da artéria coronária Agatston da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
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A medida do desfecho primário é a mudança na calcificação da artéria coronária, avaliada pelo escore de Agatston, medido da linha de base para 6 meses após o início da intervenção.
A calcificação da artéria coronária será quantificada usando tomografia computadorizada (TC) e analisada usando o método Agatston.
Uma pontuação mais alta de Agatston indica um maior grau de calcificação da artéria coronariana.
A mudança será calculada como a diferença entre a pontuação de Agatston aos 6 meses e a pontuação de Agatston na linha de base.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) da linha de base para 6 meses
Prazo: 6 meses
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A mudança na taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) será avaliada desde a linha de base até 6 meses.
O EGFR será calculado usando os níveis séricos de creatinina e uma equação CKD-EPI padrão.
O EGFR é uma medida da função renal, com valores mais baixos indicando uma função renal mais pobre.
A alteração será calculada como a diferença entre o valor do EGFR em 6 meses e o valor do EGFR na linha de base.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leporini C, Pisano A, Russo E, D Arrigo G, de Sarro G, Coppolino G, Bolignano D. Effect of pentoxifylline on renal outcomes in chronic kidney disease patients: A systematic review and meta-analysis. Pharmacol Res. 2016 May;107:315-332. doi: 10.1016/j.phrs.2016.03.001. Epub 2016 Mar 17.
- de Morales AM, Goicoechea M, Verde E, Carbayo J, Barbieri D, Delgado A, Verdalles U, de Jose AP, Luno J. Pentoxifylline, progression of chronic kidney disease (CKD) and cardiovascular mortality: long-term follow-up of a randomized clinical trial. J Nephrol. 2019 Aug;32(4):581-587. doi: 10.1007/s40620-019-00607-0. Epub 2019 Apr 4.
- Chen J, Budoff MJ, Reilly MP, Yang W, Rosas SE, Rahman M, Zhang X, Roy JA, Lustigova E, Nessel L, Ford V, Raj D, Porter AC, Soliman EZ, Wright JT Jr, Wolf M, He J; CRIC Investigators. Coronary Artery Calcification and Risk of Cardiovascular Disease and Death Among Patients With Chronic Kidney Disease. JAMA Cardiol. 2017 Jun 1;2(6):635-643. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0363.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Calcinose
- Calcificação Vascular
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- MS.24.09.2905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente, estamos indecisos sobre o compartilhamento de IPD.
Os fatores em consideração incluem políticas institucionais de compartilhamento de dados, considerações éticas relacionadas à privacidade dos participantes e aos recursos necessários para o anonimato de dados e preparação para o compartilhamento.
Uma decisão será tomada à medida que esses fatores são avaliados ainda mais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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