Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pentoxifylline för vaskulär förkalkning vid njursjukdom (PTX-CALC-CKD)

25 mars 2025 uppdaterad av: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Utforska den potentiella effekten av pentoxifyllin vid mildring av vaskulär förkalkning hos patienter med kronisk njursjukdom

Denna studie är forskning för att ta reda på om läkemedlet pentoxifylline kan hjälpa till att förhindra eller minska problemet med blodkärlshärdning (vaskulär förkalkning) hos personer med kronisk njursjukdom (CKD). Personer med CKD löper högre risk för hjärtproblem och blodkärlshärdning. Vaskulär förkalkning sker när kalcium byggs upp i blodkärlen, vilket gör dem styva. Pentoxifylline är ett läkemedel som kan ha användbara effekter som kan minska denna härdning. I denna studie kommer vissa CKD -patienter att få pentoxifylline utöver sina vanliga mediciner, medan andra bara kommer att få sina vanliga mediciner. Forskarna kommer sedan att jämföra mängden vaskulär förkalkning i båda grupperna under 6 månader för att se om Pentoxifylline gör en skillnad. Målet är att lära sig om pentoxifylline kan vara ett nytt sätt att skydda blodkärlen hos människor med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) mindre än 60 ml/min/1,73 m² och större än eller lika med 15 ml/min/1,73 m².
  • Vuxna patienter, 18 år eller äldre.
  • Diagnos av kronisk njursjukdom (CKD).
  • Villig och kunna ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter genomgår för närvarande regelbunden hemodialys.
  • Historik om njurtransplantation eller är njurtransplantatmottagare.
  • Gravida kvinnor.
  • Patienter med en historia av koronarartär bypass ympning (CABG).
  • Känd allergi eller kontraindikation till pentoxifylline.
  • Oförmåga att följa studieprocedurer eller delta i uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pentoxifylline arm
Deltagare i denna arm kommer att få pentoxifylline 400 mg två gånger dagligen oralt med mat, utöver deras konventionella mediciner för kronisk njursjukdom (CKD). Pentoxifylline -behandling kommer att administreras under 6 månader, samtidigt med studiets varaktighet. Konventionella mediciner kommer att fortsätta som föreskrivs av deras behandlande läkare och kommer att vara förenlig med standard för vård för CKD.
Läkemedel: Pentoxifylline 400 mg oral tablett
Oral tablett, 400 mg, administrerad två gånger dagligen med mat i 6 månader. Som ska tas utöver konventionella mediciner för kronisk njursjukdom.
Aktiv komparator: Konventionell medicinering
Deltagare i denna arm kommer endast att få konventionella mediciner för kronisk njursjukdom (CKD). De kommer inte att få pentoxifylline. Konventionella mediciner kommer att administreras enligt föreskrift av deras behandlande läkare och kommer att vara förenlig med standard för vård för CKD. Denna arm fungerar som kontrollgruppen för att jämföra med pentoxifyllinarmen vid utvärdering av den potentiella effekten av pentoxifyllin på vaskulär förkalkning.
Övrig: Konventionella mediciner för kronisk njursjukdom
Denna arm får konventionell medicinsk hantering för kronisk njursjukdom (CKD). Detta inkluderar mediciner och behandlingar som anses nödvändiga och lämpliga av deltagarens behandlande läkare, enligt etablerade kliniska riktlinjer för CKD. Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, mediciner för blodtryckskontroll, hantering av diabetes, anemi -behandling, mineral- och benstörningshantering och vätska och elektrolytbalanshantering. De specifika medicinerna och behandlingarna är individualiserade och dikteras inte av studieprotokollet, men följer standard klinisk praxis för CKD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Agatston Coronary Artery förkalkning poäng från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatmåttet är förändringen i förkalkning av kranskärlet, bedömd av Agatston -poängen, mätt från baslinjen till 6 månader efter interventionens början. Koronarartär förkalkning kommer att kvantifieras med hjälp av datortomografi (CT) skanningar och analyseras med Agatston -metoden. En högre Agatston -poäng indikerar en större grad av förkalkning av kranskärl. Förändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan Agatston -poängen efter 6 månader och Agatston -poängen vid baslinjen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) kommer att bedömas från baslinjen till 6 månader. EGFR kommer att beräknas med användning av serumkreatininnivåer och en standard CKD-EPI-ekvation. EGFR är ett mått på njurfunktion, med lägre värden som indikerar sämre njurfunktion. Förändringen kommer att beräknas som skillnaden mellan EGFR -värdet vid 6 månader och EGFR -värdet vid baslinjen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS.24.09.2905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi är för närvarande osäkra på IPD -delning. Faktorer som beaktas inkluderar institutionell datadelningspolicy, etiska överväganden relaterade till deltagarnas integritet och de resurser som krävs för dataanonymisering och förberedelser för delning. Ett beslut kommer att fattas när dessa faktorer utvärderas ytterligare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera