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Pentoxilina para calcificación vascular en enfermedad renal (PTX-CALC-CKD)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Dina Massoud Gaber, Mansoura University

Explorando el efecto potencial de la pentoxiflina en la mitigación de la calcificación vascular en pacientes con enfermedad renal crónica

Este estudio es una investigación para averiguar si el fármaco pentoxilina puede ayudar a prevenir o disminuir el problema del endurecimiento de los vasos sanguíneos (calcificación vascular) en personas con enfermedad renal crónica (ERC). Las personas con ERC tienen un mayor riesgo de problemas cardíacos y endurecimiento de los vasos sanguíneos. La calcificación vascular ocurre cuando el calcio se acumula en los vasos sanguíneos, haciéndolos rígidos. Pentoxifiline es un medicamento que podría tener efectos útiles que podrían reducir este endurecimiento. En este estudio, algunos pacientes con ERC recibirán pentoxilina además de sus medicamentos habituales, mientras que otros solo recibirán sus medicamentos habituales. Luego, los investigadores compararán la cantidad de calcificación vascular en ambos grupos durante 6 meses para ver si la pentoxilina marca la diferencia. El objetivo es aprender si Pentoxifline podría ser una nueva forma de proteger los vasos sanguíneos de las personas con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dina M Gaber, M.B.B. Ch
  • Número de teléfono: +201062376458 +201010402101
  • Correo electrónico: dinamasud11@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) inferior a 60 ml/min/1.73 m² y mayor o igual a 15 ml/min/1.73 m².
  • Pacientes adultos, edad de 18 años o más.
  • Diagnóstico de enfermedad renal crónica (ERC).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes actualmente se someten a hemodiálisis regular.
  • Historia de trasplante de riñón o son receptores de trasplante de riñón.
  • Hembras embarazadas.
  • Pacientes con antecedentes de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
  • Alergia o contraindicación conocida a pentoxifline.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o asistir a visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo pentoxilino
Los participantes en este brazo recibirán pentoxifilina 400 mg dos veces al día por vía oral con alimentos, además de sus medicamentos convencionales para la enfermedad renal crónica (ERC). El tratamiento con pentoxifilina se administrará durante 6 meses, concurrente con la duración del estudio. Los medicamentos convencionales continuarán según lo prescrito por su médico tratante y serán consistentes con el estándar de atención para la ERC.
Droga: Pentoxilina 400 mg de tableta oral
La tableta oral, 400 mg, administrada dos veces al día con alimentos durante 6 meses. Ser tomado además de los medicamentos convencionales para la enfermedad renal crónica.
Comparador activo: Grupo de medicamentos convencionales
Los participantes en este brazo recibirán medicamentos convencionales solo para enfermedad renal crónica (ERC). No recibirán pentoxilina. Los medicamentos convencionales se administrarán según lo prescrito por su médico tratante y serán consistentes con el estándar de atención para la ERC. Este brazo sirve como grupo de control para comparar con el brazo pentoxilino en la evaluación del efecto potencial de la pentoxilina en la calcificación vascular.
Otro: Medicamentos convencionales para enfermedad renal crónica
Este brazo recibe un manejo médico convencional para la enfermedad renal crónica (ERC). Esto incluye medicamentos y tratamientos que se consideran necesarios y apropiados por el médico tratante del participante, según las pautas clínicas establecidas para la ERC. Estos pueden incluir, entre otros, medicamentos para el control de la presión arterial, el manejo de la diabetes, el tratamiento de anemia, el manejo del trastorno mineral y óseo, y el manejo del balance de fluidos y electrolitos. Los medicamentos y tratamientos específicos son individualizados y no dicen por el protocolo de estudio, pero siguen la práctica clínica estándar para la ERC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calcificación de la arteria coronaria de Agatston desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado primaria es el cambio en la calcificación de la arteria coronaria según lo evaluado por la puntuación de Agatston, medido desde el inicio hasta los 6 meses después del inicio de la intervención. La calcificación de la arteria coronaria se cuantificará utilizando tomografías calculadas (CT) y se analizará utilizando el método Agatston. Una puntuación de Agatston más alta indica un mayor grado de calcificación de la arteria coronaria. El cambio se calculará como la diferencia entre el puntaje de Agatston a los 6 meses y el puntaje de Agatston al inicio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) se evaluará desde el inicio hasta los 6 meses. El EGFR se calculará utilizando niveles de creatinina sérica y una ecuación estándar de CKD-EPI. EGFR es una medida de la función renal, con valores más bajos que indican una función renal más pobre. El cambio se calculará como la diferencia entre el valor EGFR a los 6 meses y el valor EGFR al inicio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS.24.09.2905

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Actualmente estamos indecisos sobre el intercambio de IPD. Los factores bajo consideración incluyen políticas institucionales de intercambio de datos, consideraciones éticas relacionadas con la privacidad de los participantes y los recursos requeridos para el anonimato y preparación de datos para compartir. Se tomará una decisión a medida que estos factores se evalúan más.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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