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ドライアイにおけるトレハロース、ヒアルロン酸ナトリウム、N-アセチル - アスパルチル - グルタミン酸(NAAGA)の新しい防腐剤を含まない組み合わせ

2026年8月13日 更新者:Laboratoires Thea

ドライアイ疾患と患者の生活の質に対するトレハロース、ヒアルロン酸ナトリウム、N-アセチル - アスパルチル - グルタミン酸(NAAGA)の新しい防腐剤を含まない組み合わせの効果

この前向きで、非ランダム化されていない非競合的、単一中心のPMCF研究の目標は、ドライアイ疾患を有する30人の患者で6ヶ月でDEDのトレハロース、ヒアルロン酸ナトリウム、NAAGAの新しい防腐剤を含まない組み合わせのパフォーマンスを評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 3か月と6か月でT2769のパフォーマンスと安全性を評価します。
  • 治療への患者のコンプライアンスを評価する。
  • ドライアイフレアの発生を評価するため。 参加者は、毎日T2769を使用して、研究全体で自己質問を完了するように求められます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Varna、ブルガリア、9002
        • Group Practice Outpatient Clinic for Specialized Medical Care in Ocular Diseases Dr. Grupchevi Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性と女性、
  • 手続きの開始前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます、
  • 少なくとも3か月間ドライアイ症候群の病歴、
  • OSDI≥13、
  • 登録の少なくとも1か月前に人工涙液で治療されたことはなく、現在の人工涙に満足していない。

除外基準:

全身/非眼科除外基準

  • IMDのコンポーネントの1つに対する既知または疑わしい過敏症、または疑わしい過敏症、
  • 調査と互換性のない、または調査結果または患者の安全性に干渉する可能性が高い、または積極的な関連する全身状態の履歴。

出産の潜在的な女性に関する特定の除外基準

  • 妊娠または母乳育児の女性、
  • 出産の潜在的な女性は、外科的に滅菌したり、適切な避妊薬(経口避妊薬、皮下避妊薬、膣環、パッチ)を使用したりしません。

一般的な条件に関連する除外基準

  • 調査員の判断によると、アルコール中毒とヘビースモーカー、
  • 調査手順を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない、
  • 非準拠(たとえば、訪問に出席したり、自己質問を完了したりすることをいとわない、コンプライアンスに干渉する生活様式)、
  • 別の臨床調査/研究と同時に、この調査の参加者、
  • 最低1か月での以前の研究/調査の除外期間内のこの調査の参加者、
  • 参加者は、法的または規制上の命令により制度化されています。精神病棟、刑務所または州の機関、または調査サイトまたはスポンサーの会社の従業員または家族の囚人。

以前の治療および付随する治療に関連する除外基準(薬物/医療療法/手順)

•以前、現在または予想される禁止されているリストされた治療(または治療レジメンの禁止された修正)を持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
T2769を受け取るGroupe
トレハロース、ヒアルロン酸ナトリウム、N-アセチル - アスパルチル - グルタミン酸の防腐剤を含まない組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数(OSDI)に従って6か月(M6)でのDED兆候と症状の改善ベースラインからM6へのスコアの変化
時間枠:ベースラインでは、3か月、6か月で
眼表面疾患指数(OSDI)スコアに応じた6か月でのDED兆候と症状の改善は、ベースラインからM6 OSDIに変化します。
ベースラインでは、3か月、6か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月21日

一次修了 (実際)

2026年7月26日

研究の完了 (実際)

2026年7月26日

試験登録日

最初に提出

2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LT2769-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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